Страна: Европейский союз
Язык: финский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Tafasitamab
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01FX12
tafasitamab
Antineoplastiset aineet
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Revision: 4
valtuutettu
2021-08-26
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MINJUVI 200 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS tafasitamabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä MINJUVI on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MINJUVI-valmistetta 3. Miten MINJUVI-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. MINJUVI-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MINJUVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ MINJUVI ON MINJUVI-valmisteen vaikuttava aine on tafasitamabi. Se on monoklonaalinen vasta-aine, joka on luotu tappamaan syöpäsoluja. Tämä proteiini toimii kiinnittymällä tiettyyn kohteeseen B-soluiksi tai B-lymfosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen pinnalla. Kun tafasitamabi kiinnittyy näiden solujen pintaan, solut kuolevat. MIHIN MINJUVI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN MINJUVI-valmistetta käytetään hoitamaan aikuisia, joilla on B-solujen syöpä, jota kutsutaan diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksi. Sitä käytetään, kun syöpä on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai ei ole reagoinut aiempaan hoitoon, jos potilaita ei voida hoitaa kantasolusiirrolla. MINKÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA MINJUVI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Прочитать полный документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MINJUVI 200 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 200 mg tafasitamabia. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 40 mg tafasitamabia. Tafasitamabi on humanisoitu CD19-spesifinen monoklonaalinen immunoglobuliini G:n (IgG:n) alaluokan vasta-aine. Tafasitamabia valmistetaan nisäkässoluissa (kiinanhamsterin munasarjasoluissa) yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi MINJUVI-injektiopullo sisältää 7,4 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten). Valkoinen tai hieman kellertävä kylmäkuivattu jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET MINJUVI on tarkoitettu käytettäväksi lenalidomidin kanssa ja sen jälkeen MINJUVI-monoterapiana aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai hoitoon reagoimaton diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) ja jotka eivät sovellu autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA MINJUVI-annoksen antaa syöpäpotilaiden hoitoon erikoistunut terveydenhuollon ammattilainen. _Suositeltu esilääkitys _ Infuusioon liittyvien reaktioiden vähentämiseen tarkoitettu esilääkitys on annettava vähintään 30 minuuttia ja korkeintaan 2 tuntia ennen tafasitamabi-infuusiota. Potilaille, jotka eivät saa infuusioon liittyviä reaktioita ensimmäisen 3 infuusion aikana, esilääkitys on valinnaista myöhempien infuusioiden yhteydessä. Esilääkitys voi sisältää kuumetta alentavia lääkkeitä (esim. parasetamoli), his Прочитать полный документ