Minjuvi

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: finlandeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Tafasitamab

Disponibil de la:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Codul ATC:

L01FX12

INN (nume internaţional):

tafasitamab

Grupul Terapeutică:

Antineoplastiset aineet

Zonă Terapeutică:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Indicații terapeutice:

Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

valtuutettu

Data de autorizare:

2021-08-26

Prospect

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MINJUVI 200 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
tafasitamabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä MINJUVI on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MINJUVI-valmistetta
3.
Miten MINJUVI-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
MINJUVI-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MINJUVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ MINJUVI ON
MINJUVI-valmisteen vaikuttava aine on tafasitamabi. Se on
monoklonaalinen vasta-aine, joka on
luotu tappamaan syöpäsoluja. Tämä proteiini toimii
kiinnittymällä tiettyyn kohteeseen B-soluiksi tai
B-lymfosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen pinnalla. Kun tafasitamabi
kiinnittyy näiden solujen
pintaan, solut kuolevat.
MIHIN MINJUVI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
MINJUVI-valmistetta käytetään hoitamaan aikuisia, joilla on
B-solujen syöpä, jota kutsutaan
diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksi. Sitä käytetään, kun
syöpä on uusiutunut aiemman
hoidon jälkeen tai ei ole reagoinut aiempaan hoitoon, jos potilaita
ei voida hoitaa kantasolusiirrolla.
MINKÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA MINJUVI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Caracteristicilor produsului

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MINJUVI 200 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 200 mg tafasitamabia.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta
sisältää 40 mg tafasitamabia.
Tafasitamabi on humanisoitu CD19-spesifinen monoklonaalinen
immunoglobuliini G:n (IgG:n)
alaluokan vasta-aine. Tafasitamabia valmistetaan nisäkässoluissa
(kiinanhamsterin munasarjasoluissa)
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi MINJUVI-injektiopullo sisältää 7,4 mg natriumia. Täydellinen
apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Valkoinen tai hieman kellertävä kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
MINJUVI on tarkoitettu käytettäväksi lenalidomidin kanssa ja sen
jälkeen MINJUVI-monoterapiana
aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai hoitoon reagoimaton
diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma
(DLBCL) ja jotka eivät sovellu autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
MINJUVI-annoksen antaa syöpäpotilaiden hoitoon erikoistunut
terveydenhuollon ammattilainen.
_Suositeltu esilääkitys _
Infuusioon liittyvien reaktioiden vähentämiseen tarkoitettu
esilääkitys on annettava vähintään 30
minuuttia ja korkeintaan 2 tuntia ennen tafasitamabi-infuusiota.
Potilaille, jotka eivät saa infuusioon
liittyviä reaktioita ensimmäisen 3 infuusion aikana, esilääkitys
on valinnaista myöhempien
infuusioiden yhteydessä.
Esilääkitys voi sisältää kuumetta alentavia lääkkeitä (esim.
parasetamoli), his