Страна: Бразилия
Язык: португальский
Источник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BORTEZOMIBE
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
BORTEZOMIBE
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
3,5 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1064602100013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável
Válido
2018-05-21
1 1. MIELOCADE (BORTEZOMIBE) LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA. PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 3,5 MG 2 1. MIELOCADE (BORTEZOMIBE) MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL MIELOCADE 3,5 mg - Embalagem contendo 1 frasco-ampola. USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: bortezomibe……................................................................. 3,5 mg Excipiente: manitol ............................................................. q.s. Para uso intravenoso: após a reconstituição com 3,5 mL de cloreto de sódio (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe. Para uso subcutâneo: após a reconstituição com 1,4 mL de cloreto de sódio (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? MIELOCADE é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer de medula óssea, e: - que não receberam tratamento prévio; e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, o bortezomibe é utilizado em combinação com melfalana e prednisona. - que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de medula óssea. Nesses pacientes, bortezomibe é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida. - que já receberam pelo menos um tratamento anterior. - o retratamento com bortezomibe pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com bortezomibe. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? MIELOCADE pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos, que são usados para matar as células cancerosas. A eficácia do seu tratamento deve ser avaliada Прочитать полный документ
1 MIELOCADE (BORTEZOMIBE) LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA. PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 3,5 MG 2 MIELOCADE (BORTEZOMIBE) MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL MIELOCADE 3,5 mg - Embalagem contendo 1 frasco-ampola. USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: bortezomibe……................................................................. 3,5 mg Excipiente: manitol ............................................................. q.s. Para uso intravenoso: após a reconstituição com 3,5 mL de cloreto de sódio (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe. Para uso subcutâneo: após a reconstituição com 1,4 mL de cloreto de sódio (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES MIELOCADE é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo: - que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, o bortezomibe é utilizado em combinação com melfalana e prednisona. - que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, o bortezomibe é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida. - que receberam pelo menos um tratamento anterior. - o retratamento com bortezomibe pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com bortezomibe. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDO CLÍNICO ABERTO, RANDOMIZADO EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO SEM TRATAMENTO PRÉVIO Um estudo clínico prospectivo de Fase 3 (VISTA), aberto, randomizado (1:1), internacional, de 682 pacientes foi conduzi Прочитать полный документ