MIELOCADE

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

BORTEZOMIBE

Saatavilla:

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA

ATC-koodi:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

BORTEZOMIBE

Terapeuttinen alue:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Tuoteyhteenveto:

3,5 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1064602100013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-21

Pakkausseloste

1
1.
MIELOCADE
(BORTEZOMIBE)
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
3,5 MG
2
1.
MIELOCADE
(BORTEZOMIBE)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
MIELOCADE 3,5 mg - Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
bortezomibe…….................................................................
3,5 mg
Excipiente: manitol
.............................................................
q.s.
Para uso intravenoso: após a reconstituição com 3,5 mL de cloreto
de sódio (0,9%), cada mL contém 1 mg de
bortezomibe.
Para uso subcutâneo: após a reconstituição com 1,4 mL de cloreto
de sódio (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de
bortezomibe.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MIELOCADE é indicado para o tratamento de adultos com mieloma
múltiplo, que é um tipo de câncer de medula
óssea, e:
- que não receberam tratamento prévio; e impossibilitados de
receberem tratamento com alta dose de
quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, o
bortezomibe
é utilizado em combinação com
melfalana e prednisona.
- que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a
receberem tratamento de indução com alta dose de
quimioterapia com transplante de medula óssea. Nesses pacientes,
bortezomibe é utilizado em combinação com
dexametasona, ou com dexametasona e talidomida.
- que já receberam pelo menos um tratamento anterior.
- o retratamento com bortezomibe
pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam
respondido previamente ao tratamento com bortezomibe. O período
mínimo entre o tratamento anterior e o início
do retratamento é de 6 meses.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MIELOCADE pertence a um grupo de medicamentos denominados
citotóxicos, que são usados para matar as
células cancerosas.
A eficácia do seu tratamento deve ser avaliada

Valmisteyhteenveto

1
MIELOCADE
(BORTEZOMIBE)
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
3,5 MG
2
MIELOCADE
(BORTEZOMIBE)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
MIELOCADE 3,5 mg - Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
bortezomibe…….................................................................
3,5 mg
Excipiente: manitol
.............................................................
q.s.
Para uso intravenoso: após a reconstituição com 3,5 mL de cloreto
de sódio (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe.
Para uso subcutâneo: após a reconstituição com 1,4 mL de cloreto
de sódio (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
MIELOCADE é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma
múltiplo:
- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de
receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de
medula
óssea. Nesses pacientes, o bortezomibe
é utilizado em combinação com melfalana e prednisona.
- que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a
receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com
transplante
de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, o bortezomibe
é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona
e talidomida.
- que receberam pelo menos um tratamento anterior.
- o retratamento com bortezomibe
pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam
respondido previamente ao
tratamento com bortezomibe. O período mínimo entre o tratamento
anterior e o início do retratamento é de 6 meses.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO CLÍNICO ABERTO, RANDOMIZADO EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO
SEM TRATAMENTO PRÉVIO
Um estudo clínico prospectivo de Fase 3 (VISTA), aberto, randomizado
(1:1), internacional, de 682 pacientes foi conduzi