Страна: Испания
Язык: испанский
Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MIDAZOLAM
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
N05CD08
MIDAZOLAM
1 mg/ml inyectable 5 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EN JERINGA PRECARGADA
MIDAZOLAM 1 mg
VÍA INTRAMUSCULAR
1 jeringa precargada de 5 ml
con receta
Midazolam
MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 5 ml - 26800000 - 260881000140104 - 260891000140101
Autorizado
2020-10-27
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EN JERINGA PRECARGADA LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Midazolam Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Midazolam Accord 3. Cómo usar Midazolam Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Midazolam Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MIDAZOLAM ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene midazolam que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas. Este medicamento actúa rápidamente y hace que usted sienta sueño o que se duerma. También le calmará y relajará sus músculos. Este medicamento se utiliza en adultos: Como anestésico general para inducir el sueño o para mantenerles dormidos. Este medicamento se utiliza también en adultos y en niños (≥ 12 años de edad): Para calmarles y hacerles sentir sueño si se encuentran en la Unidad de Cuidados Intensivos. Esto se llama “sedación”. Antes y durante un procedimiento médico en el que van a estar despiertos. Midazolam les calma y les hace sentir sueño. Esto se llama “sedación consciente”. Para calmarles y hacerles sentir sueño antes de la anestesia. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN MIDAZOLAM ACCORD NO SE LE DEBE ADMINISTRAR MIDAZOLAM ACCORD SI: - Es alérgico (hipersensible) a midazolam, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Es alérgico a otras benzodiazepinas, como diazepan o nitrazepam - Sufre dificultad Прочитать полный документ
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Midazolam Accord 1 mg/ml solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene hidrocloruro de midazolam correspondiente a 1 mg de midazolam. Cada jeringa precargada de 5 ml contiene hidrocloruro de midazolam correspondiente a 5 mg de midazolam. Excipientes con efecto conocido: Contiene 3,53 mg de sodio (como cloruro de sodio) por ml de solución inyectable o para perfusión. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada (graduación 0,1 ml). Solución transparente, de incolora a amarillo pálido, libre de particulas con un pH en el rango de 2,9-3,7 y una osmolalidad entre 270 mOsm/kg y 330 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Midazolam Accord es un medicamento inductor del sueño de acción corta, que está indicado para: _Adultos: _ SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante intervenciones diagnósticas o terapéuticas, con o sin anestesia local. ANESTESIA - Premedicación antes de la inducción de la anestesia. - Inducción de la anestesia. - Como componente sedante en la anestesia combinada. SEDACIÓN EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS _ _ _Población pediátrica: _ _Sedación consciente_ antes y durante intervenciones diagnósticas o terapéuticas, con o sin anestesia local. _Anestesia _ - Premedicación antes de la inducción de la anestesia. _Sedación en las unidades de cuidados intensivos _ 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN ESTE MEDICAMENTO SE RECOMIENDA PARA SER ADMINISTRADO EN ADULTOS Y NIÑOS DE 12 AÑOS O MÁS DE EDAD. Posología habitual 2 de 17 El midazolam es un potente agente sedante que requiere ajuste de la dosis y una administración lenta. Se recomienda encarecidamente adaptar la dosis a fin de obtener de forma segura el grado deseado de sedación según las necesidades clínicas, el estado físico, la edad y Прочитать полный документ