MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

MIDAZOLAM

제공처:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC 코드:

N05CD08

INN (국제 이름):

MIDAZOLAM

복용량:

1 mg/ml inyectable 5 ml

약제 형태:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EN JERINGA PRECARGADA

구성:

MIDAZOLAM 1 mg

관리 경로:

VÍA INTRAMUSCULAR

패키지 단위:

1 jeringa precargada de 5 ml

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Midazolam

제품 요약:

MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 5 ml - 26800000 - 260881000140104 - 260891000140101

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2020-10-27

환자 정보 전단

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EN
JERINGA PRECARGADA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Midazolam Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Midazolam Accord
3.
Cómo usar Midazolam Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Midazolam Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MIDAZOLAM ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene midazolam que pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como
benzodiazepinas.
Este medicamento actúa rápidamente y hace que usted sienta sueño o
que se duerma. También le calmará y
relajará sus músculos.
Este medicamento se utiliza en adultos:

Como anestésico general para inducir el sueño o para mantenerles
dormidos.
Este medicamento se utiliza también en adultos y en niños (≥ 12
años de edad):

Para calmarles y hacerles sentir sueño si se encuentran en la Unidad
de Cuidados Intensivos. Esto se
llama “sedación”.

Antes y durante un procedimiento médico en el que van a estar
despiertos. Midazolam les calma y les
hace sentir sueño. Esto se llama “sedación consciente”.

Para calmarles y hacerles sentir sueño antes de la anestesia.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN MIDAZOLAM ACCORD
NO SE LE DEBE ADMINISTRAR MIDAZOLAM ACCORD SI:
-
Es alérgico (hipersensible) a midazolam, o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Es alérgico a otras benzodiazepinas, como diazepan o nitrazepam
-
Sufre dificultad

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Midazolam Accord 1 mg/ml solución inyectable y para perfusión en
jeringa precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene hidrocloruro de midazolam
correspondiente a 1 mg de midazolam.
Cada jeringa
precargada
de
5 ml
contiene
hidrocloruro de
midazolam
correspondiente
a
5
mg
de
midazolam.
Excipientes con efecto conocido:
Contiene 3,53 mg de sodio (como cloruro de sodio) por ml de solución
inyectable o para perfusión.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada
(graduación 0,1 ml).
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido, libre de
particulas con un pH en el rango de 2,9-3,7 y
una osmolalidad entre 270 mOsm/kg y 330 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Midazolam Accord es un medicamento inductor del sueño de acción
corta, que está indicado para:
_Adultos: _

SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante intervenciones diagnósticas o
terapéuticas, con o sin
anestesia local.

ANESTESIA
-
Premedicación antes de la inducción de la anestesia.
-
Inducción de la anestesia.
-
Como componente sedante en la anestesia combinada.

SEDACIÓN EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
_ _
_Población pediátrica: _

_Sedación consciente_ antes y durante intervenciones diagnósticas o
terapéuticas, con o sin anestesia
local.

_Anestesia _
-
Premedicación antes de la inducción de la anestesia.

_Sedación en las unidades de cuidados intensivos _
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ESTE MEDICAMENTO SE RECOMIENDA PARA SER ADMINISTRADO EN ADULTOS Y
NIÑOS DE 12 AÑOS O MÁS DE EDAD.
Posología habitual
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El midazolam es un potente agente sedante que requiere ajuste de la
dosis y una administración lenta. Se
recomienda encarecidamente adaptar la dosis a fin de obtener de forma
segura el grado deseado de
sedación según las necesidades clínicas, el estado físico, la edad
y