Melphalan Uni-Chem

Страна: Сербия

Язык: сербский

Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активный ингредиент:

melfalan

Доступна с:

UNI-CHEM DOO.

код АТС:

L01AA03

ИНН (Международная Имя):

melfalan

Штук в упаковке:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju; 50mg; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL

Тип рецепта:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Производитель:

MIAS PHARMA LIMITED

Обзор продуктов:

JKL: 0031176

Статус Авторизация:

REGISTRACIJA

Дата Авторизация:

2022-12-06

тонкая брошюра

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
MELPHALAN UNI-CHEM, 50 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
melfalan
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Melphalan Uni-Chem i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Melphalan Uni-Chem
3.
Kako da primenjuje lek Melphalan Uni-Chem
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Melphalan Uni-Chem
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK MELPHALAN UNI-CHEM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Melphalan Uni-Chem sadrži aktivnu supstancu koja se zove
melfalan. On pripada grupi lekova koji se
nazivaju citotoksični lekovi (koji se takođe nazivaju i
hemoterapija). Melfalan se koristi za lečenje kancera
(raka). Deluje tako što smanjuje broj abnormalnih ćelija koje Vaš
organizam proizvodi.
Lek Melphalan Uni-Chem se koristi za lečenje:

multiplog mijeloma - tip kancera koji se razvija iz ćelija u
koštanoj srži koje se nazivaju plazma ćelije.
Plazma ćelije pomažu u borbi protiv infekcija i bolesti stvaranjem
antitela.

uznapredovalog kancera jajnika.

neuroblastoma kod dece- kancer nervnog sistema.

malignog melanoma - kancer kože.

sarkoma mekog tkiva - kancer mišića, masti, vezivnog tkiva, krvnih
sudova ili drugih tkiva u telu.
Obratite se svom lekaru ukoliko su Vam potrebna dodatna pojašnjenja u
vezi navedenih bolesti.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MELPHALAN UNI-CHEM
LEK MELPHALAN UNI-CHEM NE SMETE PRIMATI:

ukoli

Характеристики продукта

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Melphalan Uni-Chem, 50 mg, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju/infuziju
INN: melfalan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška sadrži 50 mg melfalana u obliku
melfalan-hidrohlorida.
Jedna bočica rastvarača sadrži 10 mL rastvarača.
1 mL rekonstituisanog rastvora sadrži 5 mg melfalana.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica rastvarača sadrži 0,4243 g etanola i 6,2148 g
propilenglikola.
Jedna bočica rastvarača sadrži 53,5 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.
Izgled praška: beo do bledožut liofilizirani prašak.
Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE

Lek Melphalan Uni-Chem je u standardnoj intravenskoj dozi indikovan za
terapiju multiplog
mijeloma i uznapredovalog kancera jajnika.

Lek Melphalan Uni-Chem u visokoj intravenskoj dozi, uz transplantaciju
matičnih ćelija
hematopoeze ili bez nje, indikovan je za terapiju multiplog mijeloma i
neuroblastoma kod
dece.

Lek Melphalan Uni-Chem primenjen putem regionalne arterijske perfuzije
je indikovan za
terapiju lokalizovanih malignih melanoma ekstremiteta i lokalizovanih
sarkoma mekog tkiva
ekstremiteta.
Melfalan se u navedenim indikacijama može primenjivati kao
monoterapija ili u kombinaciji sa
drugim citotoksičnim lekovima.
2 od 15
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Tromboembolijski događaji
Pacijenti na terapiji melfalanom u kombinaciji sa lenalidomidom i
prednizonom ili talidomidom i
prednizonom ili deksametazonom, trebalo bi da primaju lekove za
profilaksu tromboze najmanje
tokom prvih 5 meseci lečenja, posebno ako postoje drugi trombogeni
faktori rizika. Odluku o upotrebi
lekova za profilaksu tromboze treba doneti nakon pažljive procene
osnovnih faktora rizika (videti
odeljke 4.4 i 4.8) za svakog pacijenta.
Ako
se
dogodi
tromboembolijski
događaj,
terapiju
treba
prekinuti
i
započeti
stan