País: Sèrbia
Idioma: serbi
Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
melfalan
UNI-CHEM DOO.
L01AA03
melfalan
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju; 50mg; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
MIAS PHARMA LIMITED
JKL: 0031176
REGISTRACIJA
2022-12-06
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK MELPHALAN UNI-CHEM, 50 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU melfalan PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Melphalan Uni-Chem i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Melphalan Uni-Chem 3. Kako da primenjuje lek Melphalan Uni-Chem 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Melphalan Uni-Chem 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK MELPHALAN UNI-CHEM I ČEMU JE NAMENJEN Lek Melphalan Uni-Chem sadrži aktivnu supstancu koja se zove melfalan. On pripada grupi lekova koji se nazivaju citotoksični lekovi (koji se takođe nazivaju i hemoterapija). Melfalan se koristi za lečenje kancera (raka). Deluje tako što smanjuje broj abnormalnih ćelija koje Vaš organizam proizvodi. Lek Melphalan Uni-Chem se koristi za lečenje: multiplog mijeloma - tip kancera koji se razvija iz ćelija u koštanoj srži koje se nazivaju plazma ćelije. Plazma ćelije pomažu u borbi protiv infekcija i bolesti stvaranjem antitela. uznapredovalog kancera jajnika. neuroblastoma kod dece- kancer nervnog sistema. malignog melanoma - kancer kože. sarkoma mekog tkiva - kancer mišića, masti, vezivnog tkiva, krvnih sudova ili drugih tkiva u telu. Obratite se svom lekaru ukoliko su Vam potrebna dodatna pojašnjenja u vezi navedenih bolesti. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MELPHALAN UNI-CHEM LEK MELPHALAN UNI-CHEM NE SMETE PRIMATI: ukoli Llegiu el document complet
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Melphalan Uni-Chem, 50 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju INN: melfalan 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška sadrži 50 mg melfalana u obliku melfalan-hidrohlorida. Jedna bočica rastvarača sadrži 10 mL rastvarača. 1 mL rekonstituisanog rastvora sadrži 5 mg melfalana. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica rastvarača sadrži 0,4243 g etanola i 6,2148 g propilenglikola. Jedna bočica rastvarača sadrži 53,5 mg natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju. Izgled praška: beo do bledožut liofilizirani prašak. Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Melphalan Uni-Chem je u standardnoj intravenskoj dozi indikovan za terapiju multiplog mijeloma i uznapredovalog kancera jajnika. Lek Melphalan Uni-Chem u visokoj intravenskoj dozi, uz transplantaciju matičnih ćelija hematopoeze ili bez nje, indikovan je za terapiju multiplog mijeloma i neuroblastoma kod dece. Lek Melphalan Uni-Chem primenjen putem regionalne arterijske perfuzije je indikovan za terapiju lokalizovanih malignih melanoma ekstremiteta i lokalizovanih sarkoma mekog tkiva ekstremiteta. Melfalan se u navedenim indikacijama može primenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima. 2 od 15 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Tromboembolijski događaji Pacijenti na terapiji melfalanom u kombinaciji sa lenalidomidom i prednizonom ili talidomidom i prednizonom ili deksametazonom, trebalo bi da primaju lekove za profilaksu tromboze najmanje tokom prvih 5 meseci lečenja, posebno ako postoje drugi trombogeni faktori rizika. Odluku o upotrebi lekova za profilaksu tromboze treba doneti nakon pažljive procene osnovnih faktora rizika (videti odeljke 4.4 i 4.8) za svakog pacijenta. Ako se dogodi tromboembolijski događaj, terapiju treba prekinuti i započeti stan Llegiu el document complet