Melphalan "SUN" 50 mg pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Melphalanhydrochlorid

Доступна с:

SUN Pharmaceutical Industries Europe BV

код АТС:

L01AA03

ИНН (Международная Имя):

Melphalanhydrochlorid

дозировка:

50 mg

Фармацевтическая форма:

pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Дата Авторизация:

2020-03-03

Характеристики продукта

16. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MELPHALAN "SUN", PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31809
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Melphalan "SUN"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver indeholder melphalanhydrochlorid svarende
til 50 mg
melphalan.
Efter rekonstitution med 10 ml solvens indeholder den resulterende
opløsning 5 mg/ml
melphalan.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas 0,68 mmol (15,63 mg)
natrium, 0,52 ml
(0,4 g) ethanol og 6,0 ml propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Pulver: et hvidt til gråligt hvidt frysetørret pulver eller kage.
Solvens: en klar, farveløs væske/opløsning.
Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er 6,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Melphalan er ved en konventionel, intravenøs dosering indiceret til
behandlingen af
myelomatose og fremskreden ovariecancer.
Melphalan er ved en høj, intravenøs dosering med eller uden
hæmatopoietisk
stamcelletransplantation indiceret til behandlingen af myelomatose og
neuroblastom hos
børn.
_dk_hum_63465_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Melphalan er, når det indgives ved hjælp af regionær, arteriel
perfusion, indiceret til
behandlingen af lokaliseret, malignt melanom i ekstremiteterne og af
lokaliseret
bløddelssarkom i ekstremiteterne.
Til de ovennævnte indikationer kan melphalan anvendes alene eller i
kombination med
andre cytotoksiske lægemidler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med melphalan skal overvåges af en læge med erfaring i
brugen af
anticancerterapier.
Generel information
Melphalan er kun til intravenøs anvendelse og regionær, arteriel
perfusion. Melphalan bør
ikke gives uden hæmatopoietisk stamcellestøtte ved doser på over
140 mg/m
2
.
Dosering
_Myelomatose_
Konventionel dosis
Melphalan indgives alene på et intermitterende grundlag eller i
kombination med and