国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Melphalanhydrochlorid
SUN Pharmaceutical Industries Europe BV
L01AA03
Melphalanhydrochlorid
50 mg
pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
2020-03-03
16. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR MELPHALAN "SUN", PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 31809 1. LÆGEMIDLETS NAVN Melphalan "SUN" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med pulver indeholder melphalanhydrochlorid svarende til 50 mg melphalan. Efter rekonstitution med 10 ml solvens indeholder den resulterende opløsning 5 mg/ml melphalan. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas 0,68 mmol (15,63 mg) natrium, 0,52 ml (0,4 g) ethanol og 6,0 ml propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning. Pulver: et hvidt til gråligt hvidt frysetørret pulver eller kage. Solvens: en klar, farveløs væske/opløsning. Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er 6,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Melphalan er ved en konventionel, intravenøs dosering indiceret til behandlingen af myelomatose og fremskreden ovariecancer. Melphalan er ved en høj, intravenøs dosering med eller uden hæmatopoietisk stamcelletransplantation indiceret til behandlingen af myelomatose og neuroblastom hos børn. _dk_hum_63465_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Melphalan er, når det indgives ved hjælp af regionær, arteriel perfusion, indiceret til behandlingen af lokaliseret, malignt melanom i ekstremiteterne og af lokaliseret bløddelssarkom i ekstremiteterne. Til de ovennævnte indikationer kan melphalan anvendes alene eller i kombination med andre cytotoksiske lægemidler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med melphalan skal overvåges af en læge med erfaring i brugen af anticancerterapier. Generel information Melphalan er kun til intravenøs anvendelse og regionær, arteriel perfusion. Melphalan bør ikke gives uden hæmatopoietisk stamcellestøtte ved doser på over 140 mg/m 2 . Dosering _Myelomatose_ Konventionel dosis Melphalan indgives alene på et intermitterende grundlag eller i kombination med and 阅读完整的文件