MELOXICAM ROMPHARM 15 mg/1,5 ml

Страна: Румыния

Язык: румынский

Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активный ингредиент:

MELOXICAMUM

Доступна с:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

код АТС:

M01AC06

ИНН (Международная Имя):

MELOXICAMUM

дозировка:

15mg/1,5ml

Фармацевтическая форма:

SOL. INJ.

Тип рецепта:

PRF

Производитель:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Терапевтическая группа:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI

Обзор продуктов:

12519/2019/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere, cu capacitatea de 2 ml care contin 1,5 ml sol. inj.; 12519/2019/01 Cutie cu 3 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere, cu capacitatea de 2 ml care contin 1,5 ml sol. inj.; 7091/2014/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere, cu capacitatea de 2 ml care contin 1,5 ml sol. inj.; 7091/2014/01 Cutie cu 3 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere, cu capacitatea de 2 ml care contin 1,5 ml sol. inj.;

тонкая брошюра

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12519/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MELOXICAM ROMPHARM 15 MG/1,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Meloxicam
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este MELOXICAM Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MELOXICAM Rompharm
3.
Cum să utilizaţi MELOXICAM Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MELOXICAM Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MELOXICAM ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MELOXICAM Rompharm conţine ca substanţă activă meloxicam.
Meloxicamul aparţine grupului de medicamente denumite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care
sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la
nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
MELOXICAM Rompharm, soluţie injectabilă este utilizat în
tratamentul următoarelor afecţiuni:
-
poliartrită reumatoidă
-
spondilită anchilozantă (cunoscută ca boala Bechterew)
-
atunci când nu este indicată administrarea de comprimate sau
supozitoare.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
MELOXICAM ROMPHARM
NU UTILIZAŢI MELOXICAM ROMPHARM:
-
dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte
comp

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12519/2019/01-02 _Anexa_ _2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MELOXICAM Rompharm 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine meloxicam 10 mg.
O fiolă cu 1,5 ml soluţie injectabilă conţine 15 mg meloxicam sub
formă de sare de meloxicam, care
se formează
_in situ_
în timpul procesului de fabricaţie.
pH-ul soluţiei este cuprins în intervalul 8,0 - 9,0.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluţie conţine sodiu 0,07 mmoli.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, de culoare galbenă cu tentă verde, lipsită de
particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic iniţial şi de scurtă durată al
poliartritei reumatoide exacerbate acut şi
spondilitei anchilozante atunci când tratamentul nu poate fi
administrat pe cale orală sau rectală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare intramusculară.
O doză de 15 mg injectată o dată pe zi.
NU DEPĂŞIŢI DOZA DE 15 mg/zi.
Tratamentul trebuie limitat la o singură injecţie pe zi pentru
iniţierea tratamentului cu o extindere de
până la maximum 2-3 zile în cazuri excepţionale (de exemplu,
atunci când administrarea pe cale orală
sau rectală nu este posibilă. Reacţiile adverse pot fi reduse la
minimum prin utilizarea celei mai mici
doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării
simptomelor (vezi pct. 4.4).
Necesitatea pacientului de ameliorare a simptomelor şi răspunsul la
tratament trebuie evaluate
periodic.
Populaţii speciale
2
_Pacienţi vârstnici şi pacienţi care prezintă risc crescut de
apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 5.2): _
Doza recomandată pacienţilor vârstnici este de 7,5 mg pe zi.
_ _
Pacienţii care prezintă risc crescut de
apariţie a reacţiilor adverse trebuie să înceapă tratame