Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MELOXICAMUM
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
M01AC06
MELOXICAMUM
15mg/1,5ml
SOL. INJ.
PRF
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
12519/2019/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere, cu capacitatea de 2 ml care contin 1,5 ml sol. inj.; 12519/2019/01 Cutie cu 3 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere, cu capacitatea de 2 ml care contin 1,5 ml sol. inj.; 7091/2014/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere, cu capacitatea de 2 ml care contin 1,5 ml sol. inj.; 7091/2014/01 Cutie cu 3 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere, cu capacitatea de 2 ml care contin 1,5 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12519/2019/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MELOXICAM ROMPHARM 15 MG/1,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Meloxicam CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este MELOXICAM Rompharm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MELOXICAM Rompharm 3. Cum să utilizaţi MELOXICAM Rompharm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MELOXICAM Rompharm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MELOXICAM ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MELOXICAM Rompharm conţine ca substanţă activă meloxicam. Meloxicamul aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor. MELOXICAM Rompharm, soluţie injectabilă este utilizat în tratamentul următoarelor afecţiuni: - poliartrită reumatoidă - spondilită anchilozantă (cunoscută ca boala Bechterew) - atunci când nu este indicată administrarea de comprimate sau supozitoare. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MELOXICAM ROMPHARM NU UTILIZAŢI MELOXICAM ROMPHARM: - dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte comp Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12519/2019/01-02 _Anexa_ _2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MELOXICAM Rompharm 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine meloxicam 10 mg. O fiolă cu 1,5 ml soluţie injectabilă conţine 15 mg meloxicam sub formă de sare de meloxicam, care se formează _in situ_ în timpul procesului de fabricaţie. pH-ul soluţiei este cuprins în intervalul 8,0 - 9,0. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare ml de soluţie conţine sodiu 0,07 mmoli. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, de culoare galbenă cu tentă verde, lipsită de particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic iniţial şi de scurtă durată al poliartritei reumatoide exacerbate acut şi spondilitei anchilozante atunci când tratamentul nu poate fi administrat pe cale orală sau rectală. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară. O doză de 15 mg injectată o dată pe zi. NU DEPĂŞIŢI DOZA DE 15 mg/zi. Tratamentul trebuie limitat la o singură injecţie pe zi pentru iniţierea tratamentului cu o extindere de până la maximum 2-3 zile în cazuri excepţionale (de exemplu, atunci când administrarea pe cale orală sau rectală nu este posibilă. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Necesitatea pacientului de ameliorare a simptomelor şi răspunsul la tratament trebuie evaluate periodic. Populaţii speciale 2 _Pacienţi vârstnici şi pacienţi care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 5.2): _ Doza recomandată pacienţilor vârstnici este de 7,5 mg pe zi. _ _ Pacienţii care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse trebuie să înceapă tratame Olvassa el a teljes dokumentumot