Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MELATONINE 5 mg/stuk
Omega Pharma Nederland B.V. Kralingseweg 201 3062 CE ROTTERDAM
N05CH01
MELATONINE 5 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B)
Oraal gebruik
Melatonin
1900-01-01
_ _ CTD - Module 1.3.1.3 Melatonine Omega Pharma 3 mg, tabletten Package Leaflet Melatonine Omega Pharma 5 mg, tabletten Regulatory Affairs Sequence 0009 Page 1 of 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MELATONINE OMEGA PHARMA 3 MG, TABLETTEN MELATONINE OMEGA PHARMA 5 MG, TABLETTEN melatonine 3 mg/tablet melatonine 5 mg/tablet LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts, of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht 6 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Melatonine Omega Pharma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MELATONINE OMEGA PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? De werkzame stof in Melatonine Omega Pharma is melatonine. Melatonine is een hormoon dat van nature ook door het lichaam zelf wordt geproduceerd. Melatonine wordt gebruikt voor de behandeling van jetlag bij volwassenen. Jetlag is een stoornis van het slaap-waakritme, die kan optreden na het passeren van meerdere tijdzones door een vliegreis. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Neem in de volgende gev Прочитать полный документ
_ _ CTD - Module 1.3.1 Melatonine Omega Pharma 3 mg tabletten Summary of Product Characteristics Melatonine Omega Pharma 5 mg tabletten Regulatory Affairs Sequence 0009 Page 1 of 9 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Melatonine Omega Pharma 3 mg tabletten Melatonine Omega Pharma 5 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 3 mg tabletten: elke tablet bevat 3 mg melatonine. 5 mg tabletten: elke tablet bevat 5 mg melatonine. Hulpstof(fen) met bekend effect: 3 mg tabletten: elke tablet bevat 65,3 mg lactose (als lactosemonohydraat). 5 mg tabletten: elke tablet bevat 63,3 mg lactose (als lactosemonohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet • 3 mg tablet: Wit tot gebroken wit, langwerpige tabletten (lengte 8,8 mm, breedte 4,8 mm, dikte ongeveer 2,6 mm) met inscriptie "MELA 3" aan de ene zijde en breukstreep in het midden van de andere zijde. • 5 mg tablet: Wit tot gebroken wit, ronde tabletten (diameter 6,5 mm, dikte ongeveer 2,6 mm) met inscriptie "MELA 5" aan de ene zijde en breukstreep in het midden van de andere zijde. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Melatonine Omega Pharma 3 mg en 5 mg tabletten zijn geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van jet-lag bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering 3 tot 5 mg per dag, in te nemen vlak voor de gewenste slaaptijd (lokale tijd) gedurende 3 tot 6 dagen te beginnen op de eerste dag dat het slaapritme verstoord wordt. Vanwege de kans op verkeerd getimede inname van melatonine waardoor deze geen of een negatief effect heeft op resynchronisatie na een jetlag, dient Melatonine Omega Pharma niet worden ingenomen op de plaats van bestemming vóór 20.00 uur of na 04.00 uur _ _ CTD - Module 1.3.1 Melatonine Omega Pharma 3 mg tabletten Summary of Product Characteristics Melatonine Omega Ph Прочитать полный документ