Melatonine Omega Pharma 5 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MELATONINE 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Omega Pharma Nederland B.V. Kralingseweg 201 3062 CE ROTTERDAM

ATC-code:

N05CH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

MELATONINE 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Melatonin

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_ _
CTD - Module 1.3.1.3
Melatonine Omega Pharma 3 mg, tabletten
Package Leaflet
Melatonine Omega Pharma 5 mg, tabletten
Regulatory Affairs
Sequence 0009
Page 1 of 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELATONINE OMEGA PHARMA 3 MG, TABLETTEN
MELATONINE OMEGA PHARMA 5 MG, TABLETTEN
melatonine 3 mg/tablet
melatonine 5 mg/tablet
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts, of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht 6 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Melatonine Omega Pharma en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MELATONINE OMEGA PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
De werkzame stof in Melatonine Omega Pharma is melatonine. Melatonine
is een hormoon dat van
nature ook door het lichaam zelf wordt geproduceerd.
Melatonine wordt gebruikt voor de behandeling van jetlag bij
volwassenen. Jetlag is een stoornis van
het slaap-waakritme, die kan optreden na het passeren van meerdere
tijdzones door een vliegreis.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem in de volgende gev

Productkenmerken

_ _
CTD - Module 1.3.1
Melatonine Omega Pharma 3 mg tabletten
Summary of Product
Characteristics
Melatonine Omega Pharma 5 mg tabletten
Regulatory Affairs
Sequence 0009
Page 1 of 9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Melatonine Omega Pharma 3 mg tabletten
Melatonine Omega Pharma 5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
3 mg tabletten: elke tablet bevat 3 mg melatonine.
5 mg tabletten: elke tablet bevat 5 mg melatonine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
3 mg tabletten: elke tablet bevat 65,3 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
5 mg tabletten: elke tablet bevat 63,3 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
•
3 mg tablet: Wit tot gebroken wit, langwerpige tabletten (lengte 8,8
mm, breedte 4,8 mm,
dikte ongeveer 2,6 mm) met inscriptie "MELA 3" aan de ene zijde en
breukstreep in het
midden van de andere zijde.
•
5 mg tablet: Wit tot gebroken wit, ronde tabletten (diameter 6,5 mm,
dikte ongeveer 2,6 mm)
met inscriptie "MELA 5" aan de ene zijde en breukstreep in het midden
van de andere zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Melatonine Omega Pharma 3 mg en 5 mg tabletten zijn geïndiceerd voor
de kortdurende behandeling
van jet-lag bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
3 tot 5 mg per dag, in te nemen vlak voor de gewenste slaaptijd
(lokale tijd) gedurende 3 tot 6 dagen te
beginnen op de eerste dag dat het slaapritme verstoord wordt.
Vanwege de kans op verkeerd getimede inname van melatonine waardoor
deze geen of een negatief
effect heeft op resynchronisatie na een jetlag, dient Melatonine Omega
Pharma niet worden
ingenomen op de plaats van bestemming vóór 20.00 uur of na 04.00 uur
_ _
CTD - Module 1.3.1
Melatonine Omega Pharma 3 mg tabletten
Summary of Product
Characteristics
Melatonine Omega Ph