MEGALOTECT® CP 100 U/ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Страна: Греция

Язык: греческий

Источник: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Активный ингредиент:

CYTOMEGALOVIRUS IMMUNOGLOBULIN

Доступна с:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. (0000010313) Οδ

код АТС:

J06BB09

ИНН (Международная Имя):

CYTOMEGALOVIRUS IMMUNOGLOBULIN

дозировка:

100 U/ML

Фармацевтическая форма:

ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

состав:

INEOF2489 CYTOMEGALOVIRUS IMMUNOGLOBULIN 100.000000 U

Администрация маршрут:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Тип рецепта:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Терапевтические области:

CYTOMEGALOVIRUS IMMUNOGLOBULIN

Обзор продуктов:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Αρ. άδειας: 41657/22-6-2015; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802201702015 01 BTx1VIAL x10ml 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 213.96; Συσκευασίες: 2802201702022 02 BTx1VIAL x 50ml 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 939.87

Статус Авторизация:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

тонкая брошюра

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
MEGALOTECT
®
CP 100 U/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά του
κυτταρομεγαλοϊού για ενδοφλέβια
χορήγηση
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες
ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν
παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το
MEGALOTECT
®
CP
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το
MEGALOTECT
®
CP
3. Πώς να χρησιμοποιήσ�

Характеристики продукта

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MEGALOTECT
®
CP 100 U/ml Διάλυμα για έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά του
κυτταρομεγαλοϊού
Πρωτεΐνη από ανθρώπινο πλάσμα 50 mg/ml
(από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι
ανοσοσφαιρίνη
G), με αντισώματα κατά του
κυτταρομεγαλοϊού 100 U*/ml
* Μονάδες του σκευάσματος αναφοράς του
Ινστιτούτου Paul- Ehrlich (PEI)
Κατανομή των υποομάδων της IgG
(προσεγγιστικές τιμές):
IgG1
65%
IgG2
30%
IgG3
3 %
IgG4
2%
Το περιεχόμενο σε ανοσοσφαιρίνη Α (IgA)
περιορίζεται στο ≤ 2 mg/ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς
οπαλίζον και διαφανές προς
υποκίτρινο.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Προφύλαξη από τις κλινικές εκδηλώσεις
της λοίμωξης από κυταρρομεγαλοϊό σε
ασθενείς που υπόκεινται σε
ανοσοκατασταλτική αγωγή, ιδίως σε
λήπτες μοσχευμάτων.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η εφάπαξ δόση είναι 1 ml ανά κιλό
σωματικού βάρους.
Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει την ημέρα
της μεταμόσχευσης. Σε περίπτωση
μεταμόσχευσης μυελού των
οστών, μπορεί επί�