MEGALOTECT® CP 100 U/ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

देश: यूनान

भाषा: यूनानी

स्रोत: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

सक्रिय संघटक:

CYTOMEGALOVIRUS IMMUNOGLOBULIN

थमां उपलब्ध:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. (0000010313) Οδ

ए.टी.सी कोड:

J06BB09

INN (इंटरनेशनल नाम):

CYTOMEGALOVIRUS IMMUNOGLOBULIN

डोज़:

100 U/ML

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

रचना:

INEOF2489 CYTOMEGALOVIRUS IMMUNOGLOBULIN 100.000000 U

प्रशासन का मार्ग:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

चिकित्सीय क्षेत्र:

CYTOMEGALOVIRUS IMMUNOGLOBULIN

उत्पाद समीक्षा:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Αρ. άδειας: 41657/22-6-2015; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802201702015 01 BTx1VIAL x10ml 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 213.96; Συσκευασίες: 2802201702022 02 BTx1VIAL x 50ml 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 939.87

प्राधिकरण का दर्जा:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

सूचना पत्रक

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
MEGALOTECT
®
CP 100 U/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά του
κυτταρομεγαλοϊού για ενδοφλέβια
χορήγηση
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες
ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν
παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το
MEGALOTECT
®
CP
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το
MEGALOTECT
®
CP
3. Πώς να χρησιμοποιήσ�

उत्पाद विशेषताएं

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MEGALOTECT
®
CP 100 U/ml Διάλυμα για έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά του
κυτταρομεγαλοϊού
Πρωτεΐνη από ανθρώπινο πλάσμα 50 mg/ml
(από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι
ανοσοσφαιρίνη
G), με αντισώματα κατά του
κυτταρομεγαλοϊού 100 U*/ml
* Μονάδες του σκευάσματος αναφοράς του
Ινστιτούτου Paul- Ehrlich (PEI)
Κατανομή των υποομάδων της IgG
(προσεγγιστικές τιμές):
IgG1
65%
IgG2
30%
IgG3
3 %
IgG4
2%
Το περιεχόμενο σε ανοσοσφαιρίνη Α (IgA)
περιορίζεται στο ≤ 2 mg/ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς
οπαλίζον και διαφανές προς
υποκίτρινο.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Προφύλαξη από τις κλινικές εκδηλώσεις
της λοίμωξης από κυταρρομεγαλοϊό σε
ασθενείς που υπόκεινται σε
ανοσοκατασταλτική αγωγή, ιδίως σε
λήπτες μοσχευμάτων.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η εφάπαξ δόση είναι 1 ml ανά κιλό
σωματικού βάρους.
Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει την ημέρα
της μεταμόσχευσης. Σε περίπτωση
μεταμόσχευσης μυελού των
οστών, μπορεί επί�