Mayzent 0.25 mg Compresse rivestite con film

Страна: Швейцария

Язык: итальянский

Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активный ингредиент:

siponimodum

Доступна с:

Novartis Pharma Schweiz AG

код АТС:

L04AA42

ИНН (Международная Имя):

siponimodum

Фармацевтическая форма:

Compresse rivestite con film

состав:

siponimodum 0.25 mg ut siponimodi fumaras, excipiens pro compresso obducto.

класс:

B

Терапевтическая группа:

Synthetika

Терапевтические области:

sekundär progrediente Multiple Sklerose (SPMS) bei Erwachsenen

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

1970-01-01

тонкая брошюра

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Mayzent®
Novartis Pharma Schweiz AG
Che cos'è Mayzent e quando si usa?
Mayzent appartiene a un gruppo di medicamenti chiamati modulatori del
recettore della sfingosina-1-
fosfato (S1P). Mayzent contiene il principio attivo siponimod.
Mayzent è indicato per il trattamento degli adulti con sclerosi
multipla secondariamente progressiva
(SMSP) con attività di malattia infiammatoria. L'attività di
malattia infiammatoria nella SPMS è quindi
presente se si verificano ancora recidive o se le immagini della RM
(tomografia a risonanza magnetica)
mostrano la presenza di infiammazioni.
Mayzent aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale (SNC) dagli
attacchi del sistema immunitario,
limitando la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di
circolare liberamente nell'organismo.
Mayzent è in grado di impedire alle cellule che causano
l'infiammazione di raggiungere il cervello e il
midollo spinale. Ciò riduce il danno a carico dei nervi causato dalla
sclerosi multipla (SM). In questo
modo, Mayzent aiuta a rallentare gli effetti dell'attività di
malattia (peggioramento della disabilità,
lesioni cerebrali, perdita del volume cerebrale e recidive). Inoltre,
è possibile che Mayzent abbia un
effetto favorevole diretto su determinate cellule cerebrali coinvolte
nella riparazione o nel rallentamento
delle lesioni causate dalla SM.
Su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Si attenga rigorosamente alle indicazioni fornitele dal medico. Queste
possono essere diverse dalle
informazioni generali contenute in questo foglietto illustrativo.
Quando non si può assumere/usare Mayzent?
Non do

Характеристики продукта

Mayzent®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Siponimod (sotto forma di siponimod acido fumarico).
Sostanze ausiliarie
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, crospovidone, glicerol
dibeenato e silice colloidale anidra.
Una compressa da 0.25 mg contiene 62.2 mg di lattosio monoidrato.
Una compressa da 2 mg contiene 60.3 mg di lattosio monoidrato.
Film di rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171),
ossido di ferro (E172), talco,
lecitina di soia (E322), gomma di xantano.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene 0.25 o 2 mg di siponimod
(sotto forma di siponimod acido
fumarico).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Mayzent è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi
multipla secondaria progressiva
(SMSP) con malattia attiva evidenziata da attività infiammatoria
rilevata da recidive o dalle
procedure di imaging.
Posologia/Impiego
Il trattamento con Mayzent deve essere avviato e svolto sotto la
supervisione di un neurologo esperto
nel trattamento di pazienti con SM.
Prima di iniziare il trattamento con Mayzent è necessario accertare
se il paziente presenta il genotipo
CYP2C9. Mayzent non può essere impiegato nei pazienti con genotipo
CYP2C9*3*3 (vedere le
rubriche «Controindicazioni», «Avvertenze e misure precauzionali»
e «Farmacocinetica»).
Nei pazienti con genotipo CYP2C9*2*3 o *1*3, la dose di mantenimento
raccomandata è di 1 mg
una volta al giorno (quattro compresse da 0.25 mg).
In tutti gli altri pazienti con genotipo CYP2C9, la dose di
mantenimento raccomandata di Mayzent è
di 2 mg.
Mayzent si assume una volta al giorno con o senza cibo. Le compresse
rivestite con film di Mayzent
devono essere assunte intere con acqua.
Inizio della terapia
Il trattamento deve essere iniziato con una confezione starter
sufficiente per 5 giorni.
I pazienti con determinate patologie cardiache preesistenti devono
essere tenuti sotto osservazion