MASİLVA 10 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Страна: Турция

Язык: турецкий

Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активный ингредиент:

Masitentan

Доступна с:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

код АТС:

C02KX04

ИНН (Международная Имя):

Masitentan

Дата Авторизация:

2022-11-02

тонкая брошюра

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
MASİLVA 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 10 mg masitentan içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz (PH
101) (E 460), povidon K30 (E 1201), polysorbat 80 (E 433),
mikrokristalin selüloz (PH 102)
(E 460), kroskarmeloz sodyum (E 468), magnezyum stearat (E 572),
_Opadry _
_® _
_AMB-II _
_88A180040 White (Film kaplama): _
polivinil alkol-kısmi hidrolize (E 1203), talk (E 553b),
titanyum dioksit (E 171), GMCC Type 1/ gliserol yağ asitleri, sodyum
lauril sülfat.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MASİLVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MASİLVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MASİLVA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MASİLVA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MASİLVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MASİLVA, “endotelin reseptör antagonistleri” adı verilen ilaç
sınıfına bağlı olan masitentan
etkin

Характеристики продукта

1 / 16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MASİLVA 10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film kaplı tablet:
ETKIN MADDE:
Masitentan
10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
40,96 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz ila beyazımsı, bikonveks, yuvarlak film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MASİLVA, WHO Fonksiyonel Sınıfı (FS) II veya III olan pulmoner
arteriyel hipertansiyonlu
(PAH, WHO Grup 1) yetişkin hastaların uzun süreli tedavisinde
endikedir.
Etkililiğin gösterildiği uzun süreli PAH çalışmasına,
ağırlıklı olarak idiyopatik ve kalıtsal PAH,
bağ doku hastalıkları ile ilişkili PAH ve düzeltilmiş basit
konjenital kalp hastalığı ile ilişkili
PAH hastaları dahil edilmiştir (bkz. Bölüm 5.1).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi yalnızca PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından
başlatılmalı ve izlenmelidir.
POZOLOJI /UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz oral yoldan günde bir kez 10 mg’dır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Film kaplı tabletler kırılmamalı ve bütün halinde suyla birlikte
yutulmalıdır. Tabletler yemekle
birlikte veya yemekten bağımsız olarak alınabilir.
2 / 16
MASİLVA her gün yaklaşık olarak aynı zamanda alınmalıdır.
Hastaya, bir MASİLVA dozunu
almayı unutursa, mümkün olan en kısa sürede alması ve sonraki
dozu normal zamanında alması
söylenmelidir. Hastaya, bir doz unutulsa bile aynı anda iki doz
almaması hatırlatılmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Farmakokinetik verilere dayalı olarak, böbrek yetmezliği