Nazione: Turchia
Lingua: turco
Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Masitentan
DEVA HOLDİNG A.Ş.
C02KX04
Masitentan
2022-11-02
1 / 8 KULLANMA TALİMATI MASİLVA 10 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet 10 mg masitentan içermektedir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz (PH 101) (E 460), povidon K30 (E 1201), polysorbat 80 (E 433), mikrokristalin selüloz (PH 102) (E 460), kroskarmeloz sodyum (E 468), magnezyum stearat (E 572), _Opadry _ _® _ _AMB-II _ _88A180040 White (Film kaplama): _ polivinil alkol-kısmi hidrolize (E 1203), talk (E 553b), titanyum dioksit (E 171), GMCC Type 1/ gliserol yağ asitleri, sodyum lauril sülfat. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _MASİLVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _MASİLVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _MASİLVA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _MASİLVA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MASİLVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? MASİLVA, “endotelin reseptör antagonistleri” adı verilen ilaç sınıfına bağlı olan masitentan etkin Leggi il documento completo
1 / 16 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MASİLVA 10 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir film kaplı tablet: ETKIN MADDE: Masitentan 10 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 40,96 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Beyaz ila beyazımsı, bikonveks, yuvarlak film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MASİLVA, WHO Fonksiyonel Sınıfı (FS) II veya III olan pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH, WHO Grup 1) yetişkin hastaların uzun süreli tedavisinde endikedir. Etkililiğin gösterildiği uzun süreli PAH çalışmasına, ağırlıklı olarak idiyopatik ve kalıtsal PAH, bağ doku hastalıkları ile ilişkili PAH ve düzeltilmiş basit konjenital kalp hastalığı ile ilişkili PAH hastaları dahil edilmiştir (bkz. Bölüm 5.1). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi yalnızca PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. POZOLOJI /UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen doz oral yoldan günde bir kez 10 mg’dır. UYGULAMA ŞEKLI: Film kaplı tabletler kırılmamalı ve bütün halinde suyla birlikte yutulmalıdır. Tabletler yemekle birlikte veya yemekten bağımsız olarak alınabilir. 2 / 16 MASİLVA her gün yaklaşık olarak aynı zamanda alınmalıdır. Hastaya, bir MASİLVA dozunu almayı unutursa, mümkün olan en kısa sürede alması ve sonraki dozu normal zamanında alması söylenmelidir. Hastaya, bir doz unutulsa bile aynı anda iki doz almaması hatırlatılmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Farmakokinetik verilere dayalı olarak, böbrek yetmezliği Leggi il documento completo