Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bupiwakainy chlorowodorek + Epinefryny winian
Aspen Pharma Trading Ltd.
N01BB51
Bupivacaini hydrochloridum + Epinephrinum
(5 mg + 0,005 mg)/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990131617
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MARCAINE-ADRENALINE 0,5%, (5 MG + 0,005 MG)/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Bupivacaini hydrochloridum + Epinephrinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Marcaine-Adrenaline 0,5% i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marcaine-Adrenaline 0,5% 3. Jak stosować lek Marcaine-Adrenaline 0,5% 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Marcaine-Adrenaline 0,5% 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MARCAINE-ADRENALINE 0,5% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bupiwakaina jest lekiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej, charakteryzującym się długim czasem działania. Działanie leku Marcaine-Adrenaline 0,5% polega na czasowym zablokowaniu przekazywania czucia bólu, ciepła lub zimna przez nerwy. Jednak w znieczulonej okolicy można odczuwać dotyk i ucisk. W większości przypadków zostają także zablokowane nerwy odpowiedzialne za działanie mięśni w znieczulonej okolicy, co jest odczuwane jako zmniejszenie siły mięśniowej lub całkowita utrata ruchomości w tej okolicy. Adrenalina znajdująca się w leku Marcaine-Adrenaline 0,5% powoduje obkurczenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie przepływu krwi w znieczulonej okolicy. Dlatego lek pozostaje dłużej w miejscu podania, co powoduje, że uczucie odrętwienia może być dłuższe. W tym samym mechanizmie adrenalina zmniejsza krwawienie podczas operacji w miejscu, gdzie był podany lek. L Прочитать полный документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Marcaine-Adrenaline 0,5%, (5 mg + 0,005 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 5 mg chlorowodorku bupiwakainy ( _Bupivacaini hydrochloridum) _ oraz winian adrenaliny w ilości odpowiadającej 5 µ g adrenaliny ( _Epinephrinum)_ . Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 3,3 mg/ml sodu i 0,5 mg/ml sodu pirosiarczanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Marcaine-Adrenaline 0,5% można stosować w następujących wskazaniach, szczególnie jeśli wymagany jest długi czas trwania znieczulenia: • znieczulenie nasiękowe, • znieczulenie nerwów obwodowych, • znieczulenie zewnątrzoponowe. Produkt Marcaine-Adrenaline 0,5% jest szczególnie zalecany w leczeniu bólu, gdyż po jego zastosowaniu blokada czuciowa jest silniejsza niż blokada ruchowa. Produkt Marcaine-Adrenaline 0,5% jest wskazany: • w znieczuleniach podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, • w leczeniu ostrego bólu u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. UWAGA: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania roztworu do wstrzykiwań o mocy 5 mg/ml u dzieci i młodzieży niezależnie od techniki znieczulenia. Tak, jak w przypadku innych miejscowych anestetyków zalecenia dotyczące młodzieży w wieku powyżej 12 lat są zawarte w informacji o stosowaniu dla dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podania Podanie nadtwardówkowe lub okołonerwowe. Dawkowanie _Dzieci _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Marcaine-Adrenaline 0,5% u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dostępne są wyłącznie ograniczone dane. 2 Do stosowania u pacjentów w wieku 1-12 lat może być bardziej odpowiednie zastosowanie produktu o mniejszym stężeniu. _Dorośli i młodzież w wiek Прочитать полный документ