Marcaine - Adrenaline 0,5% (5 mg + 0,005 mg)/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bupiwakainy chlorowodorek + Epinefryny winian

Dostępny od:

Aspen Pharma Trading Ltd.

Kod ATC:

N01BB51

INN (International Nazwa):

Bupivacaini hydrochloridum + Epinephrinum

Dawkowanie:

(5 mg + 0,005 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990131617

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MARCAINE-ADRENALINE 0,5%, (5 MG + 0,005 MG)/ML, ROZTWÓR DO
WSTRZYKIWAŃ
_Bupivacaini hydrochloridum + Epinephrinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Marcaine-Adrenaline 0,5% i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marcaine-Adrenaline 0,5%
3.
Jak stosować lek Marcaine-Adrenaline 0,5%
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Marcaine-Adrenaline 0,5%
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MARCAINE-ADRENALINE 0,5% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bupiwakaina jest lekiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej,
charakteryzującym się
długim czasem działania. Działanie leku Marcaine-Adrenaline 0,5%
polega na czasowym
zablokowaniu przekazywania czucia bólu, ciepła lub zimna przez
nerwy. Jednak w znieczulonej
okolicy można odczuwać dotyk i ucisk. W większości przypadków
zostają także zablokowane nerwy
odpowiedzialne za działanie mięśni w znieczulonej okolicy, co jest
odczuwane jako zmniejszenie siły
mięśniowej lub całkowita utrata ruchomości w tej okolicy.
Adrenalina znajdująca się w leku Marcaine-Adrenaline 0,5% powoduje
obkurczenie naczyń
krwionośnych i zmniejszenie przepływu krwi w znieczulonej okolicy.
Dlatego lek pozostaje dłużej
w miejscu podania, co powoduje, że uczucie odrętwienia może być
dłuższe. W tym samym
mechanizmie adrenalina zmniejsza krwawienie podczas operacji w
miejscu, gdzie był podany lek.
L

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Marcaine-Adrenaline 0,5%, (5 mg + 0,005 mg)/ml, roztwór do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 5 mg chlorowodorku bupiwakainy (
_Bupivacaini hydrochloridum) _
oraz winian
adrenaliny w ilości odpowiadającej 5
µ
g adrenaliny (
_Epinephrinum)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 3,3 mg/ml sodu i 0,5 mg/ml
sodu pirosiarczanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Marcaine-Adrenaline 0,5% można stosować w następujących
wskazaniach, szczególnie jeśli
wymagany jest długi czas trwania znieczulenia:
•
znieczulenie nasiękowe,
•
znieczulenie nerwów obwodowych,
•
znieczulenie zewnątrzoponowe.
Produkt Marcaine-Adrenaline 0,5% jest szczególnie zalecany w leczeniu
bólu, gdyż po jego
zastosowaniu blokada czuciowa jest silniejsza niż blokada ruchowa.
Produkt Marcaine-Adrenaline 0,5% jest wskazany:
•
w znieczuleniach podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych i
młodzieży w wieku powyżej
12 lat,
•
w leczeniu ostrego bólu u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej
12 lat.
UWAGA:
Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania roztworu
do wstrzykiwań o mocy
5 mg/ml u dzieci i młodzieży niezależnie od techniki znieczulenia.
Tak, jak w przypadku innych
miejscowych anestetyków zalecenia dotyczące młodzieży w wieku
powyżej 12 lat są zawarte
w informacji o stosowaniu dla dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podania
Podanie nadtwardówkowe lub okołonerwowe.
Dawkowanie
_Dzieci _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego
Marcaine-Adrenaline 0,5% u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dostępne
są wyłącznie ograniczone dane.
2
Do stosowania u pacjentów w wieku 1-12 lat może być bardziej
odpowiednie zastosowanie produktu
o mniejszym stężeniu.
_Dorośli i młodzież w wiek