Страна: Финляндия
Язык: финский
Источник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Mannitol
B. BRAUN MELSUNGEN AG
B05BC01
Mannitol
150 mg/ml
infuusioneste, liuos
Kaupan: 10 x 100 ml (VNR-numero: 082033), 10 x 500 ml (VNR-numero: 082160) Ei kaupan: 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10
Resepti: 10 x 100 ml Resepti: 10 x 500 ml Ei kaupan: 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml
mannitoli
Substituutioryhmä: 1762
Myyntilupa myönnetty
1998-09-21
_KÄYTTÖOHJE HOITOHENKILÖKUNTAA VARTEN _ MANNITOL BRAUN 150 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS 1. YLEISTÄ VAIKUTTAVAT AINEET: 1000 ml infuusionestettä sisältää mannitolia 150,00 g VALMISTEEN KUVAUS: Kirkas, väritön, steriili liuos APUAINEET: Injektionesteisiin käytettävä vesi OSMOLAARISUUS: 825 mOsm/l PH: 4,5 – 7,0 2. KLIINISET TIEDOT ANTOTAPA: Tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisenä infuusiona. 3. FARMASEUTTISET TIEDOT YHTEENSOPIMATTOMUUDET: Osmoterapiaan käytettäviä liuoksia ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa niiden konsentraation ja erityisen käyttötarkoituksen vuoksi. Valmistetta ei saa infusoida samalla infuusiolaitteella yhtäaikaa, ennen tai jälkeen verensiirron pseudo-agglutinaatiovaaran vuoksi. SÄILYTYS: Lasipullo: Säilytä alle 25 °C. Muovipullo (polyetyleeni): Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET: Valmistetta ei saa käyttää pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Käytä vain kirkasta liuosta. Varmista ennen avaamista, että pakkaus on vahingoittumaton. Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää. 4. MYYNTILUVAN HALTIJA Käyntiosoite: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Saksa Postiosoite: B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Saksa. 5. VALMISTAJA B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Saksa TAI B. Braun Medical S.A. Carreterra de Terrassa 121 08191 Rubi, Barcelona Espanja 6. MARKKINOIJA B. Braun Medical Oy, Huopalahdentie 24, 00350 Helsinki. 7. KÄYTTÖOHJEEN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 8.11.2013 _INFORMATION FÖR SJUKHUSPERSONAL _ MANNITOL BRAUN 150 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING 1. ALLMÄN INFORMATION AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN: 1000 ml infusionsvätska innehåller mannitol 150,00 g BESKRIVNING AV PREPARATET: Klar, färglös, steril lösning HJÄLPÄMNEN: Vatten för injektionsvätskor OSMOLARITET: 825 mOsm/l PH: 4,5 – 7,0 2. KLINISKA UPPGIFTER ADMINISTRATIONSSÄTT: Avset Прочитать полный документ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää 150 g mannitolia. _Ominaisuudet: _ Teoreettinen osmolarisuus 825 mOsm/l Titraushappamuus (pH < 7,4) < 0,2 mmol/l pH 4,5-7,0 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. _Valmisteen kuvaus:_ kirkas, väritön, steriili liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Akuutin munuaisvaurion ehkäiseminen, munuaisten kautta erittyvien toksisten aineiden eliminaation edistäminen myrkytystiloissa, kallonsisäisen paineen alentaminen, äkillisen silmänpainetaudin tukihoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Annostus ja antotiheys määritetään käyttöaiheen ja potilaan painon, kliinisen ja biologisen tilan mukaan sekä huomioiden muu samanaikainen lääkitys. Annosteltaessa tulee käyttää matalinta vasteen antavaa annostusta. _Aikuiset ja iäkkäät potilaat _ _ _ Tavallinen annos on 25-100 g mannitolia päivässä. Tämä vastaa n. 165-700 ml Mannitol Braun 150 mg/ml infuusionestettä. Suuria annoksia voidaan annostella, jos hoitava lääkäri katsoo ne tarpeelliseksi. Päivittäisannos ei saisi kuitenkaan ylittää 200 g mannitolia, joka vastaa 1333,3 ml Mannitol Braun 150 mg/ml infuusionestettä. _Akuutin munuaisvaurion ehkäisy: _ Koeinfuusion tulee antaa toivottu vaste. Tavallinen annos on 1-1,5 g mannitolia/painokilo (= 70-100 g mannitolia/70 kg) infusoituna 1,5-4 tunnin aikana. Tämä vastaa n. 6,7-10 ml Mannitol Braun 150 mg/ml 2 infuusionestettä/painokilo (= 470-700 ml/70 kg). Yleensä annos tulee säätää siten, että virtsaneritys on vähintään 30-50 ml tunnissa. _Koeinfuusio: _ Potilaille, joilla on oliguria tai joilla epäillään olevan munuaisten vajaatoiminta, tulisi infusoida 3-5 minuutin aikana 0,2 g mannitolia/painokilo (mikä vastaa 1,3 ml Mannitol Braun 150 mg/ml infuusionestettä/painokilo). Mikäli virtsaneritys ei lisäänny seuraavan 2-3 tunnin aikana 30-50 ml:aan tunnissa, anno Прочитать полный документ