Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TRAMADOLUM
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
N02AX02
TRAMADOLUM
100mg/2ml
SOL. INJ.
PR
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
12343/2019/03 Cutie cu 100 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 12343/2019/02 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 12343/2019/01 Cutie cu 1 fiola din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 7314/2006/03 Cutie x 100 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 7314/2006/02 Cutie x 5 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 7314/2006/01 Cutie x 1 fiola din sticla bruna x 2 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12343/2019/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR MABRON 100 MG/2ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Clorhidrat de tramadol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este MABRON şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MABRON 3. Cum să utilizaţi MABRON 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MABRON 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii _ _ 1. CE ESTE MABRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tramadolul - substanța activă din MABRON - este un analgezic ce aparține clasei opioidelor, care acționează asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea, acționând asupra celulelor nervoase specifice din măduva spinării și creier. MABRON este utilizat pentru tratamentul durerii moderate până la severe . Medicamentul se foloseşte numai la indicaţia medicului. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MABRON NU UTILIZAŢI MABRON: - dacă sunteţi alergic la clorhidratul de tramadol, alte analgezice opioide sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Reacţiile alergice la tramadol pot include erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie. - dacă luaţi sau aţi luat în ul Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12343/2019/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MABRON 100 mg/2 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare fiolă conține 100 mg clorhidrat de tramadol în 2 ml soluție injectabilă apoasă. _ _ Excipient cu efect cunoscut: 1 ml soluție injectabilă conține 0,7 mg sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dureri acute şi cronice de intensitate moderată şi severă, având diferite etiologii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza de tramadol trebuie individualizată în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea individuală a pacientului. Se administrează injectabil intravenos, intramuscular sau subcutanat. Dacă se va administra intravenos, se va injecta lent (în 2-3 minute) sau diluată în perfuzie intravenoasă. După deschidere fiola se utilizează imediat. Cantitatea de medicament nefolosită se aruncă. Durata terapiei depinde de natura afecţiunii subiacente. _ _ _Adulţi_ _şi copii peste 12 ani: _ Doza uzuală este de 50-100 mg (1-2 ml soluţie injectabilă), la 4-6 ore şi poate fi ajustată în funcţie de severitatea bolii şi răspunsul terapeutic. În durerile postoperatorii se administrează 100 mg clorhidrat de tramadol (2 ml soluţie injectabilă) în bolus. În următoarele 60 de minute se pot administra câte 50 mg (1 ml) la fiecare 10-20 de minute, până la o doză totală de 250 mg (ce include şi bolusul iniţial). Dozele ulterioare vor fi de 50 sau 100 mg, la 4-6 ore, până la o doză totală de maxim 600 mg. Doza zilnică recomandată nu trebuie să depăşească 400 mg. _ _ _Vârstnici:_ nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienţi cu vârsta între 65 şi 75 ani, decât dacă prezintă afectarea funcţiei renale sau hepatic Прочитать полный документ