MABRON 100 mg/2 ml

Country: Rumanija

Lingwa: Rumen

Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredjent attiv:

TRAMADOLUM

Disponibbli minn:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Kodiċi ATC:

N02AX02

INN (Isem Internazzjonali):

TRAMADOLUM

Dożaġġ:

100mg/2ml

Għamla farmaċewtika:

SOL. INJ.

Tip ta 'preskrizzjoni:

PR

Manifatturat minn:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Grupp terapewtiku:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE

Sommarju tal-prodott:

12343/2019/03 Cutie cu 100 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 12343/2019/02 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 12343/2019/01 Cutie cu 1 fiola din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 7314/2006/03 Cutie x 100 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 7314/2006/02 Cutie x 5 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 7314/2006/01 Cutie x 1 fiola din sticla bruna x 2 ml sol. inj.;

Fuljett ta 'informazzjoni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12343/2019/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MABRON 100 MG/2ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de tramadol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este MABRON şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MABRON
3.
Cum să utilizaţi MABRON
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MABRON
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
_ _
1.
CE ESTE MABRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tramadolul - substanța activă din MABRON - este un analgezic ce
aparține clasei opioidelor, care
acționează asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea,
acționând asupra celulelor nervoase
specifice din măduva spinării și creier.
MABRON este utilizat pentru tratamentul durerii moderate până la
severe
.
Medicamentul se foloseşte
numai la indicaţia medicului.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MABRON
NU UTILIZAŢI MABRON:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de tramadol, alte analgezice
opioide sau oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Reacţiile alergice la
tramadol pot include erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei,
respiraţie şuierătoare sau
dificultăţi de respiraţie.
-
dacă luaţi sau aţi luat în ul

Karatteristiċi tal-prodott

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12343/2019/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MABRON 100 mg/2 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare fiolă conține 100 mg clorhidrat de tramadol în 2 ml
soluție injectabilă apoasă.
_ _
Excipient cu efect cunoscut: 1 ml soluție injectabilă conține 0,7
mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dureri acute şi cronice de intensitate moderată şi severă, având
diferite etiologii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza de tramadol trebuie individualizată în funcţie de intensitatea
durerii şi de sensibilitatea individuală
a pacientului. Se administrează injectabil intravenos, intramuscular
sau subcutanat. Dacă se va
administra intravenos, se va injecta lent (în 2-3 minute) sau
diluată în perfuzie intravenoasă.
După deschidere fiola se utilizează imediat. Cantitatea de
medicament nefolosită se aruncă.
Durata terapiei depinde de natura afecţiunii subiacente.
_ _
_Adulţi_
_şi copii peste 12 ani: _
Doza uzuală este de 50-100 mg (1-2 ml soluţie injectabilă), la 4-6
ore şi poate fi ajustată în funcţie de
severitatea bolii şi răspunsul terapeutic.
În durerile postoperatorii se administrează 100 mg clorhidrat de
tramadol (2 ml soluţie injectabilă) în
bolus. În următoarele 60 de minute se pot administra câte 50 mg (1
ml) la fiecare 10-20 de minute, până
la o doză totală de 250 mg (ce include şi bolusul iniţial). Dozele
ulterioare vor fi de 50 sau 100 mg, la
4-6 ore, până la o doză totală de maxim 600 mg.
Doza zilnică recomandată nu trebuie să depăşească 400 mg.
_ _
_Vârstnici:_
nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienţi cu vârsta între
65 şi 75 ani, decât dacă
prezintă afectarea funcţiei renale sau hepatic