Страна: Европейский союз
Язык: немецкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Voclosporin
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L04AD03
voclosporin
Immunsuppressiva
Lupus Nephritis
Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).
Revision: 2
Autorisiert
2022-09-15
26 B. PACKUNGSBEILAGE 27 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LUPKYNIS 7,9 MG WEICHKAPSELN VOCLOSPORIN Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lupkynis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lupkynis beachten? 3. Wie ist Lupkynis einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lupkynis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LUPKYNIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Lupkynis enthält den Wirkstoff Voclosporin. Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahren mit Lupus-Nephritis (eine durch Lupus erythematodes verursachte Nierenentzündung). Der in Lupkynis enthaltene Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Calcineurin- Inhibitoren genannt und zur Kontrolle der körpereigenen Immunantwort angewendet werden (Immunsuppressiva). Beim Lupus erythematodes greift das Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) irrtümlicherweise Teile des eigenen Körpers an, darunter die Nieren (Lupus-Nephritis). Прочитать полный документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lupkynis 7,9 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Weichkapsel enthält 7,9 mg Voclosporin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Weichkapsel enthält 21,6 mg Ethanol und 28,7 mg Sorbitol. Lupkynis kann Spuren von Sojalecithin enthalten, siehe Abschnitt 4.4. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel (Kapsel) Rosa-/orangefarbene, ovale Weichkapseln in der Größe von etwa 13 mm × 6 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Lupkynis wird angewendet in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupus-Nephritis (LN) der Klassen III, IV oder V (einschließlich gemischter Klassen III/V und IV/V). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Lupkynis sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der Lupus- Nephritis erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 23,7 mg (drei 7,9 mg Weichkapseln). Es wird empfohlen, dass Lupkynis nach Möglichkeit durchgängig alle 12 Stunden angewendet wird und zwischen jeder Dosis ein Abstand von mindestens 8 Stunden liegt. Bei einer verpassten Dosis sollte diese schnellstmöglich innerhalb von 4 Stunden nach dem Zeitpunkt der verpassten Einnahme eingenommen werden. Liegt dieser Zeitpunkt länger als 4 Stunden zurück, ist die nächste reguläre Dosis zum üblichen geplanten Zeitpunkt einzunehmen. Die nächste Dosis darf nicht verdoppelt werden. Lupkynis muss in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil angewendet werden. Ärzte sollten die Wirksamkeit der Be Прочитать полный документ