Lupkynis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Voclosporin

Saatavilla:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L04AD03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

voclosporin

Terapeuttinen ryhmä:

Immunsuppressiva

Terapeuttinen alue:

Lupus Nephritis

Käyttöaiheet:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LUPKYNIS 7,9 MG WEICHKAPSELN
VOCLOSPORIN
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lupkynis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lupkynis beachten?
3.
Wie ist Lupkynis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lupkynis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUPKYNIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lupkynis enthält den Wirkstoff Voclosporin. Es wird angewendet zur
Behandlung von Erwachsenen
ab 18 Jahren mit Lupus-Nephritis (eine durch Lupus erythematodes
verursachte Nierenentzündung).
Der in Lupkynis enthaltene Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Calcineurin-
Inhibitoren genannt und zur Kontrolle der körpereigenen Immunantwort
angewendet werden
(Immunsuppressiva). Beim Lupus erythematodes greift das Immunsystem
(das natürliche
Verteidigungssystem des Körpers) irrtümlicherweise Teile des eigenen
Körpers an, darunter die
Nieren (Lupus-Nephritis).

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lupkynis 7,9 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel enthält 7,9 mg Voclosporin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Weichkapsel enthält 21,6 mg Ethanol und 28,7 mg Sorbitol.
Lupkynis kann Spuren von Sojalecithin enthalten, siehe Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel (Kapsel)
Rosa-/orangefarbene, ovale Weichkapseln in der Größe von etwa 13 mm
× 6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lupkynis wird angewendet in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil zur
Behandlung von
erwachsenen Patienten mit aktiver Lupus-Nephritis (LN) der Klassen
III, IV oder V (einschließlich
gemischter Klassen III/V und IV/V).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Lupkynis sollte durch einen in der Diagnose und
Behandlung der Lupus-
Nephritis erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 23,7 mg (drei 7,9 mg
Weichkapseln).
Es wird empfohlen, dass Lupkynis nach Möglichkeit durchgängig alle
12 Stunden angewendet wird
und zwischen jeder Dosis ein Abstand von mindestens 8 Stunden liegt.
Bei einer verpassten Dosis
sollte diese schnellstmöglich innerhalb von 4 Stunden nach dem
Zeitpunkt der verpassten Einnahme
eingenommen werden. Liegt dieser Zeitpunkt länger als 4 Stunden
zurück, ist die nächste reguläre
Dosis zum üblichen geplanten Zeitpunkt einzunehmen. Die nächste
Dosis darf nicht verdoppelt
werden.
Lupkynis muss in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil angewendet
werden.
Ärzte sollten die Wirksamkeit der Be