Страна: Европейский союз
Язык: голландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
methylthioniniumchloride
Alfasigma S.p.A.
V04CX
methylthioninium chloride
Other diagnostic agents
Colorectal Neoplasms; Colonoscopy
Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.
Revision: 3
Erkende
2020-08-19
22 B. BIJSLUITER _ _ 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LUMEBLUE 25 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE methylthioniniumchloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lumeblue en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LUMEBLUE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Lumeblue bevat methylthioniniumchloride (ook wel methyleenblauw genoemd). Dit middel is een blauwe kleurstof. Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen om de dikke darm tijdelijk te verkleuren voor een colonoscopie, waarbij een flexibel instrument wordt ingebracht in de endeldarm om de binnenkant van de darm te bekijken. Dankzij de verkleuring kan de arts het oppervlak van de dikke darm beter zien en beter afwijkingen opsporen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN? - U bent allergisch voor PINDA’S of SOJA of voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Er is u verteld dat u GLUCOSE-6-FOSFAAT-DEHYDROGENASE (G6PD)-DEFICIËNTIE heeft. - U bent ZWANGER , DENKT ZWANGER TE ZIJN , of geeft BORSTVOEDING ; dan kan uw arts besluiten dat u dit middel niet hoeft in te nemen voor de ingreep. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker Прочитать полный документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lumeblue 25 mg tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet met verlengde afgifte bevat 25 mg methylthioniniumchloride. Hulpstoffen met bekend effect Lumeblue bevat 3 mg sojalecithine per tablet met verlengde afgifte. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte. Gebroken witte tot lichtblauwe, ronde, biconvexe, maagsapresistente tabletten met afmetingen van ongeveer 9,5 mm x 5,3 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lumeblue is geïndiceerd als een diagnosticum dat de visualisatie van colorectale laesies verbetert bij volwassen patiënten die een colonoscopie voor screening of controle ondergaan (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen, inclusief ouderen (≥ 65 jaar) _ De aanbevolen totale dosering is 200 mg methylthioniniumchloride, wat overeenkomt met acht tabletten van 25 mg. De totale dosering van het diagnosticum moet oraal worden ingenomen vóór of na de inname van een laag volume (bijv. 2 liter) of hoog volume (bijv. 4 liter) darmspoelingspreparaat op basis van polyethyleenglycol (PEG) en moet worden voltooid op de avond voorafgaand aan de colonoscopie om te garanderen dat de tabletten op tijd de dikke darm bereiken en plaatselijk het methylthioniniumchloride afgeven vóór de colonoscopie. _Bijzondere populaties _ _ _ _Ouderen _ Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2). _Nierfunctiestoornis _ Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis. Het diagnosticum dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis, aangezien er geen gegevens zijn voor deze patiëntengroep en methylthioniniumchloride voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.2.). _ _ 3 _Leverfunctiestoornis _ Er is geen dosisaanpassing n Прочитать полный документ