Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

methylthioniniumchloride

Commercializzato da:

Alfasigma S.p.A.

Codice ATC:

V04CX

INN (Nome Internazionale):

methylthioninium chloride

Gruppo terapeutico:

Other diagnostic agents

Area terapeutica:

Colorectal Neoplasms; Colonoscopy

Indicazioni terapeutiche:

Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2020-08-19

Foglio illustrativo

22
B. BIJSLUITER
_ _
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LUMEBLUE 25 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
methylthioniniumchloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lumeblue en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LUMEBLUE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lumeblue bevat methylthioniniumchloride (ook wel methyleenblauw
genoemd). Dit middel is een
blauwe kleurstof.
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen om de dikke darm tijdelijk
te verkleuren voor een
colonoscopie, waarbij een flexibel instrument wordt ingebracht in de
endeldarm om de binnenkant van
de darm te bekijken. Dankzij de verkleuring kan de arts het oppervlak
van de dikke darm beter zien en
beter afwijkingen opsporen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor
PINDA’S
of
SOJA
of voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
-
Er is u verteld dat u
GLUCOSE-6-FOSFAAT-DEHYDROGENASE (G6PD)-DEFICIËNTIE
heeft.
-
U bent
ZWANGER
,
DENKT ZWANGER TE ZIJN
, of geeft
BORSTVOEDING
; dan kan uw arts besluiten dat u
dit middel niet hoeft in te nemen voor de ingreep.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lumeblue 25 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 25 mg
methylthioniniumchloride.
Hulpstoffen met bekend effect
Lumeblue bevat 3 mg sojalecithine per tablet met verlengde afgifte.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Gebroken witte tot lichtblauwe, ronde, biconvexe, maagsapresistente
tabletten met afmetingen van
ongeveer 9,5 mm x 5,3 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lumeblue is geïndiceerd als een diagnosticum dat de visualisatie van
colorectale laesies verbetert bij
volwassen patiënten die een colonoscopie voor screening of controle
ondergaan (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, inclusief ouderen (≥ 65 jaar) _
De aanbevolen totale dosering is 200 mg methylthioniniumchloride, wat
overeenkomt met acht
tabletten van 25 mg.
De totale dosering van het diagnosticum moet oraal worden ingenomen
vóór of na de inname van een
laag volume (bijv. 2 liter) of hoog volume (bijv. 4 liter)
darmspoelingspreparaat op basis van
polyethyleenglycol (PEG) en moet worden voltooid op de avond
voorafgaand aan de colonoscopie om
te garanderen dat de tabletten op tijd de dikke darm bereiken en
plaatselijk het
methylthioniniumchloride afgeven vóór de colonoscopie.
_Bijzondere populaties _
_ _
_Ouderen _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (leeftijd ≥
65 jaar) (zie rubriek 5.2).
_Nierfunctiestoornis _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte
nierfunctiestoornis. Het diagnosticum
dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een
matige tot ernstige
nierfunctiestoornis, aangezien er geen gegevens zijn voor deze
patiëntengroep en
methylthioniniumchloride voornamelijk via de nieren wordt
uitgescheiden (zie rubriek 5.2.).
_ _
3
_Leverfunctiestoornis _
Er is geen dosisaanpassing n