Страна: Венесуэла
Язык: испанский
Источник: Instituto Nacional de Higiene
LORATADINA
GENVEN GENERICOS VENEZOLANOS, S.A.
LORATADINA
5 mg / 5 mL
JARABE
ORAL
SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA
GENVEN GENERICOS VENEZOLANOS, S.A.
VIGENTE
2030-05-26
1 ISI MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL S A $ _Vi _ INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGELU 1 s U .r,a oov y REGISTRO NCIONflL DE PRODUCTOS EcIRNnCEUT 1 COS JR- 944897 Caracas, Ciudadano (a) DRA - MARIA MONTSERRAT SOLER LABORATORIOS GENVEN GENRRICOS VENEZOLANOS, S.A. Presente - - De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, de fecha 28.11.94, se aprueba la comercialización del producto LORATADINA 5 mg/Sud JARABE SR..940351. NQ DE REGISTRO E.F.G. 28.201 Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos Farma- céuticos, la reconsideración de las exigencias sefialadas a conti- nuación 1.- El producto es aceptable en la única indicación: Antihista- minico usado en el tratamiento del alivio sintomático de la rinitis alérgica, tales como dermatitis atópica. Posología: Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita al día (5mg/5ml. Adultos y Niños mayores de 12 años: 2 cucharaditas (lOmg/lOinl) al día. 2.- Se acepta el período de validez tentativo de dos (2) aflos, en frasco de vidrio ámbar con tapa de rosca. Compromiso de remitir resultados de pruebas de estabilidad natural para los 3 primeros lotee industriales cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses durante el segundo afio del periodo de validez. Contestar. 3.- Remitir texto de etiquetas y empaques corregidos y agregar lo siguiente: Advertencia: Mantengase el medicamento fuera del alcance de VA MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL s_I IslA si INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE 'RAFAEL RANGEL s 1 - -' REGISTRO IIflCIOHflt DE flRODLJCIOS rnnsccu i CUS los niños. Conservese en lugar fresco a temperaturas infe- riores a los 302C. Contraindicaciones: No se recomienda su uso en niños menores de 6 anos. 4.- A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, vigente según aparece en la Gaceta Oficial NQ 4.582 Extraordinaria de fecha 21 de mayo de 1993, se informa que están obligados a part Прочитать полный документ
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO LORATADINA 2. VIA DE ADMINISTRACION VIA ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antihistamínicos para uso sistémico CÓDIGO ATC: R06AX.13 3.1. FARMACODINAMIA La Loratadina es un antihistamínico de 2da. Generación piperidina-derivado de acción prolongada con actividad antagonista selectiva de los receptores H 1 periféricos de histamina. En ensayos _in vitro_ la loratadina exhibe una muy escasa o nula afinidad por receptores colinérgicos o H 2 de histamina y prácticamente ninguna por receptores alfa- adrenérgicos. La evidencia experimental postula que la presencia de un grupo carboxietil éster en la molécula de loratadina parece limitar su paso a través de la barrera hemato-encefálica y, en consecuencia, reducir su potencial para generar efectos adversos a nivel del sistema nervioso central (en especial, sedación). Así mismo, los estudios sugieren que el efecto antihistamínico prolongado de la loratadina podría ser el resultado de su lenta disociación del receptor H 1 y/o de la formación de su metabolito activo, la desloratadina (descarboetoxiloratadina). También se ha descrito un efecto supresor de la liberación de histamina de los mastocitos. Estudios clínicos con loratadina en pacientes adultos y pediátricos han demostrado su eficacia en el alivio sintomático la rinitis alérgica y a la urticaria idiopática crónica, sin evidencia de tolerancia al efecto antihistamínico en tratamientos hasta por 24 semanas. 3.2. FARMACOCINÉTICA Luego de su absorción en el tracto gastrointestinal la loratadina sufre un rápido e intenso metabolismo de primer paso que da lugar a un producto activo, la desloratadina, que contribuye en gran medida a la magnitud y duración del efecto farmacológico. Tras la administración del fármaco se registran concentraciones séricas pico de loratadina y su metabolito en 1.3 y 2.5 horas, respectivamente, y se observa un inicio de la acción antihistamínica en 1-3 horas, que se hace máxima a la 8-12 horas y persi Прочитать полный документ