LORATADINA 5 mg / 5 mL JARABE

국가: 베네수엘라

언어: 스페인어

출처: Instituto Nacional de Higiene

유효 성분:

LORATADINA

제공처:

GENVEN GENERICOS VENEZOLANOS, S.A.

INN (International Name):

LORATADINA

복용량:

5 mg / 5 mL

약제 형태:

JARABE

관리 경로:

ORAL

처방전 유형:

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

Manufactured by:

GENVEN GENERICOS VENEZOLANOS, S.A.

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2030-05-26

환자 정보 전단

1
ISI
MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL
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INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGELU
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y
REGISTRO NCIONflL DE PRODUCTOS
EcIRNnCEUT 1 COS
JR-
944897
Caracas,
Ciudadano (a)
DRA - MARIA MONTSERRAT SOLER
LABORATORIOS GENVEN GENRRICOS VENEZOLANOS, S.A.
Presente - -
De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos, de fecha 28.11.94, se aprueba la comercialización
del producto LORATADINA 5 mg/Sud JARABE SR..940351.
NQ DE REGISTRO E.F.G. 28.201
Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días
hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos Farma-
céuticos, la reconsideración de las exigencias sefialadas a conti-
nuación
1.-
El producto es aceptable en la única indicación:
Antihista-
minico usado en el tratamiento del alivio sintomático de
la
rinitis alérgica, tales como dermatitis atópica.
Posología:
Niños de
6 a 12 años:
1
cucharadita
al
día
(5mg/5ml.
Adultos
y
Niños mayores de
12
años:
2
cucharaditas
(lOmg/lOinl) al día.
2.-
Se acepta el período de validez tentativo de dos (2)
aflos,
en
frasco de vidrio ámbar con tapa de rosca. Compromiso
de
remitir resultados de pruebas de estabilidad
natural
para
los
3 primeros lotee industriales cada 3 meses durante el
primer año y cada 6 meses durante el segundo afio del periodo
de validez. Contestar.
3.-
Remitir texto de etiquetas y empaques corregidos y agregar
lo siguiente:
Advertencia: Mantengase el medicamento fuera del alcance de
VA
MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL
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IslA si
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE 'RAFAEL RANGEL
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REGISTRO IIflCIOHflt DE flRODLJCIOS
rnnsccu
i CUS
los niños. Conservese en lugar fresco a temperaturas infe-
riores a los 302C.
Contraindicaciones: No se recomienda su uso en niños menores
de 6 anos.
4.- A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del
Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, vigente
según aparece en la Gaceta Oficial NQ 4.582 Extraordinaria
de fecha 21 de mayo de 1993, se informa que están obligados
a part

제품 특성 요약

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
LORATADINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antihistamínicos para uso sistémico
CÓDIGO ATC: R06AX.13 3.1. FARMACODINAMIA
La Loratadina es un antihistamínico de 2da. Generación
piperidina-derivado de acción
prolongada con actividad antagonista selectiva de los receptores H
1
periféricos de
histamina.
En ensayos _in vitro_ la loratadina exhibe una muy escasa o nula
afinidad por receptores
colinérgicos
o
H
2
de
histamina
y
prácticamente
ninguna
por
receptores
alfa-
adrenérgicos.
La evidencia experimental postula que la presencia de un grupo
carboxietil éster en la
molécula de loratadina parece limitar su paso a través de la barrera
hemato-encefálica
y, en consecuencia, reducir su potencial para generar efectos adversos
a nivel del
sistema nervioso central (en especial, sedación). Así mismo, los
estudios sugieren que
el efecto antihistamínico prolongado de la loratadina podría ser el
resultado de su lenta
disociación
del
receptor
H
1
y/o
de
la
formación
de
su
metabolito
activo,
la
desloratadina (descarboetoxiloratadina). También se ha descrito un
efecto supresor
de la liberación de histamina de los mastocitos.
Estudios clínicos con loratadina en pacientes adultos y pediátricos
han demostrado su
eficacia en el alivio sintomático la rinitis alérgica y a la
urticaria idiopática crónica, sin
evidencia de tolerancia al efecto antihistamínico en tratamientos
hasta por 24
semanas. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su absorción en el tracto gastrointestinal la loratadina
sufre un rápido e
intenso
metabolismo
de
primer
paso
que
da
lugar
a
un
producto
activo,
la
desloratadina, que contribuye en gran medida a la magnitud y duración
del efecto
farmacológico. Tras la administración del fármaco se registran
concentraciones
séricas pico de loratadina y su metabolito en 1.3 y 2.5 horas,
respectivamente, y se
observa un inicio de la acción antihistamínica en 1-3 horas, que se
hace máxima a la
8-12 horas y persi