Страна: Европейский союз
Язык: польский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
ritlecitinib tosilate
Pfizer Europe MA EEIG
L04AF08
ritlecitinib
Leki immunosupresyjne
Alopecia Areata
Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.
Upoważniony
2023-09-15
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LITFULO 50 MG KAPSUŁKI TWARDE ritlecytynib Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Oprócz tej ulotki lekarz przekaże pacjentowi kartę pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, z którymi należy się zapoznać. Należy zachować tę kartę pacjenta. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Litfulo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Litfulo 3. Jak przyjmować lek Litfulo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Litfulo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LITFULO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Litfulo zawiera substancję czynną ritlecytynib. Jest on stosowany w leczeniu ciężkich przypadków łysienia plackowatego u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Łysienie plackowate jest chorobą, w której własny układ odpornościowy organizmu atakuje mieszki włosowe, powodując stan zapalny prowadzący do utraty włosów na skórze głowy Прочитать полный документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Litfulo 50 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera ritlecytynibu tosylan w ilości odpowiadającej 50 mg ritlecytynibu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 21,27 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka) Nieprzezroczyste kapsułki twarde, z żółtym korpusem i niebieskim wieczkiem, o długości około 16 mm i szerokości około 6 mm, na korpusie których znajduje się nadruk „RCB 50”, a na wieczku nadruk „Pfizer”, w kolorze czarnym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Litfulo jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkich przypadków łysienia plackowatego u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego i mającą doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu łysienia plackowatego. Dawkowanie Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę. Należy indywidualnie i regularnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem. U pacjentów niewykazujących korzyści terapeutycznych po 36 tygodniach należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego. 3 _Badania laboratoryjne_ TABELA 1. PARAMETRY LABORATORYJNE I WYTYCZNE DOTYCZĄCE MONITOROWANIA PARAMETRY LABORATORYJNE WYTYCZNE DOTYCZĄCE MONITOROWANIA DZIAŁANIE Liczba płytek krwi Przed rozpoczęciem leczenia, 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie zgodnie z rutynowym Прочитать полный документ