Litfulo

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ritlecitinib tosilate

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L04AF08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ritlecitinib

Terapeutiline rühm:

Leki immunosupresyjne

Terapeutiline ala:

Alopecia Areata

Näidustused:

Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2023-09-15

Infovoldik

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LITFULO 50 MG KAPSUŁKI TWARDE
ritlecytynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Oprócz tej ulotki lekarz przekaże pacjentowi kartę pacjenta,
zawierającą ważne informacje dotyczące
bezpieczeństwa, z którymi należy się zapoznać. Należy zachować
tę kartę pacjenta.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Litfulo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Litfulo
3.
Jak przyjmować lek Litfulo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Litfulo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LITFULO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Litfulo zawiera substancję czynną ritlecytynib. Jest on
stosowany w leczeniu ciężkich
przypadków łysienia plackowatego u osób dorosłych i młodzieży w
wieku 12 lat i starszej. Łysienie
plackowate jest chorobą, w której własny układ odpornościowy
organizmu atakuje mieszki włosowe,
powodując stan zapalny prowadzący do utraty włosów na skórze
głowy

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Litfulo 50 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera ritlecytynibu tosylan w ilości
odpowiadającej 50 mg ritlecytynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 21,27 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka)
Nieprzezroczyste kapsułki twarde, z żółtym korpusem i niebieskim
wieczkiem, o długości około
16 mm i szerokości około 6 mm, na korpusie których znajduje się
nadruk „RCB 50”, a na wieczku
nadruk „Pfizer”, w kolorze czarnym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Litfulo jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkich przypadków
łysienia plackowatego
u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej (patrz punkt
5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez osobę
należącą do fachowego personelu
medycznego i mającą doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu
łysienia plackowatego.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.
Należy indywidualnie i regularnie oceniać stosunek korzyści do
ryzyka związanego z leczeniem.
U pacjentów niewykazujących korzyści terapeutycznych po 36
tygodniach należy rozważyć
odstawienie produktu leczniczego.
3
_Badania laboratoryjne_
TABELA 1.
PARAMETRY LABORATORYJNE I WYTYCZNE DOTYCZĄCE MONITOROWANIA
PARAMETRY
LABORATORYJNE
WYTYCZNE DOTYCZĄCE MONITOROWANIA
DZIAŁANIE
Liczba płytek krwi
Przed rozpoczęciem leczenia,
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, a
następnie zgodnie z rutynowym