Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LINEZOLID
Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT
J01XX08
LINEZOLID
Oplossing voor infusie
CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; GLUCOSE 1-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)
Intraveneus gebruik
Linezolid
2018-09-04
1/35 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LINEZOLID BAXTER 2MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE LINEZOLID De naam van uw geneesmiddel is Linezolid Baxter 2 mg/ml oplossing voor infusie. In deze bijsluiter verwijzen wij ernaar als linezolid . LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is linezolid en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS LINEZOLID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Linezolid bevat de werkzame stof linezolid. Linezolid is een antibioticum uit de oxazolidinonengroep en het stopt de groei van bepaalde bacteriën (ziektekiemen) die infecties veroorzaken. Het wordt gebruikt voor de behandeling van longontsteking en bepaalde huidinfecties of onderhuidse infecties. Uw arts heeft besloten dat dit geneesmiddel geschikt is om uw infectie te behandelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • als u op dit moment of in de afgelopen twee weken geneesmiddelen heeft gebruikt die bekend staan als monoamine-oxidaseremmers (MAOI’s, bijvoorbeeld fenelzine, isocarboxazide, selegiline of moclobemide). Deze geneesmiddelen kunnen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson. 2/35 • als u borstvoeding geeft. D Прочитать полный документ
Pag. 1 van 23 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Linezolid Baxter 2 mg/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor infusie bevat 2 mg linezolid. De infuuszakken van 300 ml bevatten 600 mg linezolid. Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml oplossing voor infusie bevat 0,38 mg natrium en 50,24 mg glucose. Elke 300 ml oplossing bevat 114 mg natrium en 15,07 g glucose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Isotone, heldere, kleurloze tot gele oplossing. Osmolariteit: 285-330 mOsmol/l. pH tussen 4,50 en 5,10. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Nosocomiale pneumonie. Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. Linezolid Baxter is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en nosocomiale pneumonie als bekend is of vermoed wordt dat deze zijn veroorzaakt door gevoelige grampositieve bacteriën. Om te bepalen of linezolid een geschikte behandeling is, hoort men rekening te houden met de resultaten van microbiologisch onderzoek of informatie over de prevalentie van resistentie van grampositieve bacteriën tegen antibacteriële middelen (zie rubriek 5.1 voor de betreffende micro-organismen). Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door gramnegatieve pathogenen. Indien een gramnegatief pathogeen is aangetoond of wordt vermoed, dient gelijktijdig specifieke behandeling tegen gramnegatieve kiemen te worden opgestart. Pag. 2 van 23 Gecompliceerde infecties van de huid en weke delen (zie rubriek 4.4). Linezolid Baxter is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen, maar ALLEEN indien microbiologisch onderzoek heeft uitgewezen dat de infectie is veroorzaakt door gevoelige grampositieve bacteriën. Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door gramnegatieve pathogenen. Linezolid mag alleen gebruikt worden bij patiënten met gecomplic Прочитать полный документ