Linezolid Baxter 2 mg/ml oplossing voor infusie

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

LINEZOLID

थमां उपलब्ध:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

ए.टी.सी कोड:

J01XX08

INN (इंटरनेशनल नाम):

LINEZOLID

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Oplossing voor infusie

रचना:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; GLUCOSE 1-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

प्रशासन का मार्ग:

Intraveneus gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Linezolid

प्राधिकरण की तारीख:

2018-09-04

सूचना पत्रक

1/35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LINEZOLID BAXTER 2MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
LINEZOLID
De naam van uw geneesmiddel is Linezolid Baxter 2 mg/ml oplossing voor
infusie. In deze bijsluiter
verwijzen wij ernaar als linezolid .
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN,
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN
VOOR
U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD
VAN
DEZE
BIJSLUITER:
1.
Wat is linezolid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS LINEZOLID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Linezolid bevat de werkzame stof linezolid. Linezolid is een
antibioticum uit de oxazolidinonengroep en
het stopt de groei van bepaalde bacteriën (ziektekiemen) die
infecties veroorzaken. Het wordt gebruikt
voor de behandeling van longontsteking en bepaalde huidinfecties of
onderhuidse infecties. Uw arts heeft
besloten dat dit geneesmiddel geschikt is om uw infectie te
behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
als u op dit moment of in de afgelopen twee weken geneesmiddelen heeft
gebruikt die bekend
staan
als
monoamine-oxidaseremmers
(MAOI’s,
bijvoorbeeld
fenelzine,
isocarboxazide,
selegiline of moclobemide). Deze geneesmiddelen kunnen worden gebruikt
voor de behandeling van
depressie of de ziekte van Parkinson.
2/35
•
als u borstvoeding geeft. D

उत्पाद विशेषताएं

Pag. 1 van 23
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Linezolid Baxter 2 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor infusie bevat 2 mg linezolid. De infuuszakken van
300 ml bevatten 600 mg linezolid.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oplossing voor infusie bevat 0,38 mg natrium en 50,24 mg
glucose.
Elke 300 ml oplossing bevat 114 mg natrium en 15,07 g glucose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Isotone, heldere, kleurloze tot gele oplossing.
Osmolariteit: 285-330 mOsmol/l.
pH tussen 4,50 en 5,10.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nosocomiale pneumonie.
Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Linezolid Baxter is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling
van buiten het ziekenhuis
opgelopen pneumonie en nosocomiale pneumonie als bekend is of vermoed
wordt dat deze zijn
veroorzaakt door gevoelige grampositieve bacteriën. Om te bepalen of
linezolid een geschikte
behandeling is, hoort men rekening te houden met de resultaten van
microbiologisch onderzoek of
informatie
over
de
prevalentie
van
resistentie
van
grampositieve
bacteriën
tegen
antibacteriële
middelen (zie rubriek 5.1 voor de betreffende micro-organismen).
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door
gramnegatieve pathogenen. Indien een
gramnegatief pathogeen is aangetoond of wordt vermoed, dient
gelijktijdig specifieke behandeling
tegen gramnegatieve kiemen te worden opgestart.
Pag. 2 van 23
Gecompliceerde infecties van de huid en weke delen (zie rubriek 4.4).
Linezolid Baxter is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling
van gecompliceerde infecties
van de huid en weke delen, maar ALLEEN indien microbiologisch
onderzoek heeft uitgewezen dat de
infectie is veroorzaakt door gevoelige grampositieve bacteriën.
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door
gramnegatieve pathogenen. Linezolid mag
alleen gebruikt worden bij patiënten met gecomplic