Страна: Финляндия
Язык: финский
Источник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Linezolidum
Aristo Pharma GmbH
J01XX08
Linezolidum
2 mg/ml
infuusioneste, liuos
Resepti
linetsolidi
Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia
2016-06-02
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LINEZOLID AMNEAL 2 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS linetsolidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Linezolid Amneal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen Linezolid Amneal -hoitoa 3. Miten Linezolid Amneal -hoitoa annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Linezolid Amneal -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LINEZOLID AMNEAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Linezolid Amneal on antibiootti, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä oksatsolidinonit. Linezolid Amneal vaikuttaa lopettamalla tiettyjen infektioita aiheuttavien bakteerien (taudinaiheuttajien) kasvun. Linezolid Amneal -valmisteella hoidetaan aikuisten keuhkokuumetta ja joitakin ihon ja ihonalaisten kudosten infektioita. Lääkäri arvion mukaan Linezolid Amneal sopii infektiosi hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN LINEZOLID AMNEAL -HOITOA LINEZOLID AMNEAL -HOITO EI SOVI SINULLE jos olet allerginen linetsolidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä (esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini, moklobemidi). Näillä lääkkeillä voidaan hoitaa masennusta ja Parkinsonin tautia jos imet Прочитать полный документ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Linezolid Amneal 2 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 2 mg linetsolidia. 300 ml:n infuusiopussi sisältää 600 mg linetsolidia. Apuaineet: Yksi millilitra sisältää 45,7 mg glukoosia ja 0,38 mg natriumia. 300 ml:n infuusiopussi sisältää 13,7 g glukoosia ja 114 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Väritön lios. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sairaalakeuhkokuume Avohoitokeuhkokuume Linezolid Amneal on tarkoitettu aikuisille avohoitokeuhkokuumeen ja sairaalakeuhkokuumeen hoitoon silloin, kun niiden tiedetään tai epäillään olevan linetsolidille herkkien grampositiivisten bakteerien aiheuttamia. Linezolid Amneal -hoidon sopivuutta määriteltäessä on otettava huomioon mikrobiologisten testien tulokset tai grampositiivisten bakteerien bakteerilääkeresistenssiä koskevat esiintyvyystiedot (ks. mikrobit kohdasta 5.1). Linetsolidi ei ole aktiivinen gramnegatiivisten taudinaiheuttajien aiheuttamissa infektioissa. Jos potilaalla todetaan gramnegatiivisen taudinaiheuttajan aiheuttama sekamuotoinen infektio tai sitä epäillään, hänelle on aloitettava samanaikainen spesifinen hoito gramnegatiivisia mikrobeja vastaan. Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot (ks. kohta 4.4). Linezolid Amneal on tarkoitettu aikuisille komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon vain silloin, kun mikrobiologiset testit ovat varmistaneet, että infektion on aiheuttanut linetsolidille herkkä grampositiivinen bakteeri. 2 Linetsolidi ei ole aktiivinen gramnegatiivisten taudinaiheuttajien aiheuttamissa infektioissa. Linetsolidia tulee käyttää komplisoitunutta iho- ja pehmytkudosinfektiota sairastavalle potilaalle, jolla on todettu tai jolla voi olla samanaikainen gramnegatiivisen mikrobin aiheuttama infektio, vain silloin kun saatavilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja (ks. kohta 4.4). Näissä tilanteissa potilaalle on aloitettava saman Прочитать полный документ