Страна: Словения
Язык: словенский
Источник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
levonorgestrel
Gedeon Richter Plc.
G02BA03
levonorgestrel
intrauterini dostavni sistem
levonorgestrel 52 mg / 1 vložek
Intrauterina uporaba
škatla z 1 intrauterinim dostavnim sistemom
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
plastični maternični vložki z dodatkom progestogenov
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-08-25
JAZMP-II/007-16.01.2018 1 NAVODILO ZA UPORABO LEVOSERT 20 MIKROGRAMOV/24 UR INTRAUTERINI DOSTAVNI SISTEM levonorgestrel PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Levosert in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Levosert 3. Kako uporabljati zdravilo Levosert 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Levosert 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LEVOSERT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Levosert je intrauterini dostavni sistem (IUS), ki se vstavi v maternico (uterus), kjer počasi sprošča hormon levonorgestrel. Uporabljamo ga za: _Kontracepcijo _ Zdravilo Levosert je učinkovit, dolgotrajen in odpravljiv način kontracepcije. Zdravilo Levosert prepreči nosečnost s stanjšanjem maternične sluznice (sluznica uterusa), z zgostitvijo sluzi v ustju maternice (kanalu materničnega vratu), tako da semenčice ne morejo skozi njo in zato ne morejo oploditi jajčeca, ter s preprečitvijo sproščanja jajčec (ovulacije) pri nekaterih ženskah. Na maternično sluznico vpliva tudi lokalno z navzočnostjo svojega ogrodja, ki ima obliko črke T. _Zdravljenje močnih menstruacijskih krvavitev _ Zdravilo Levosert koristi tudi za zmanjšanje menstruacijskih krvavitev, zato ga je mogoče uporabiti, če imate močne menstruacijske krvavitve (mesečne krvavitve). To imenujemo menoragija. Hormon v zdravilu Levosert deluje tako, da stanjša maternično sluznico, zato so mesečne krvavitve manj močne. Zdravilo Levosert se uporablja za kontracepcijo in zdravljenje močnih menstruacijskih krvavitev do 4 leta oziroma do odstrani Прочитать полный документ
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Levosert 20 mikrogramov/ 24 ur intrauterini dostavni sistem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovina je levonorgestrel. En intrauterini dostavni sistem vsebuje 52 mg levonorgestrela. Začetna hitrost sproščanja je 20 mikrogramov na dan in se po 3 letih zmanjša na približno 12 mikrogramov na dan. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA intrauterini dostavni sistem (IUS) Izdelek obsega inserter in IUS z levonorgestrelom, vložen v konico inserterja. Sestavni deli inserterja so insercijska cevka, bat, prirobek, telo in drsnik. Vložek sestavlja bel ali skoraj bel elastomer s hormonom, pritrjen na telo z obliko črke T in pokrit z motno cevko, ki uravnava sproščanje levonorgestrela. Telo v obliki črke T ima zanko na koncu navpičnega nosilca in dva vodoravna kraka na drugem koncu. Na zanko sta pritrjeni niti za izvlek. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE kontracepcija Zdravljenje močnih menstrualnih krvavitev. Zdravilo Levosert je predvsem primerno za ženske z močnimi menstrualnimi krvavitvami, ki potrebujejo (reverzibilno) kontracepcijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ _ZAČETNO ZDRAVLJENJE_ Pri ženskah v rodni dobi je treba zdravilo Levosert vstaviti v maternično votlino v sedmih dneh po začetku menstruacije. Z novim sistemom ga lahko nadomestite kadar koli med ciklusom. Vstavitev po porodu: Da bi zmanjšali tveganje za perforacijo, je treba po porodu z vstavitvijo počakati, dokler se maternica povsem ne zmanjša na prvotno velikost. Sistema ne vstavljajte prej kot šest tednov po porodu. Če bolnica po porodu močno krvavi in/ali ima bolečine, je treba pred vstavitvijo izključiti okužbo in druge vzroke. Zdravilo Levosert lahko vstavite tudi takoj po splavu v prvem trimesečju. 2 Zdravilo Levosert pri indikacijah za kontracepcijo in močne menstruacijske krvavitve učinkuje tri leta. Zato ga je treba po 3 letih uporabe odstraniti. Če želi uporabnica nadaljevati z istim načinom k Прочитать полный документ