Levosert 20 mikrogramov/24 ur intrauterini dostavni sistem

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

levonorgestrel

Dostępny od:

Gedeon Richter Plc.

Kod ATC:

G02BA03

INN (International Nazwa):

levonorgestrel

Forma farmaceutyczna:

intrauterini dostavni sistem

Skład:

levonorgestrel 52 mg / 1 vložek

Droga podania:

Intrauterina uporaba

Sztuk w opakowaniu:

škatla z 1 intrauterinim dostavnim sistemom

Typ recepty:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Grupa terapeutyczna:

plastični maternični vložki z dodatkom progestogenov

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data autoryzacji:

2017-08-25

Ulotka dla pacjenta

JAZMP-II/007-16.01.2018
1
NAVODILO ZA UPORABO
LEVOSERT 20 MIKROGRAMOV/24 UR INTRAUTERINI DOSTAVNI SISTEM
levonorgestrel
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Levosert in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Levosert
3.
Kako uporabljati zdravilo Levosert
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Levosert
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LEVOSERT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Levosert je intrauterini dostavni sistem (IUS), ki se vstavi
v maternico (uterus), kjer počasi
sprošča hormon levonorgestrel.
Uporabljamo ga za:
_Kontracepcijo _
Zdravilo Levosert je učinkovit, dolgotrajen in odpravljiv način
kontracepcije.
Zdravilo
Levosert
prepreči
nosečnost
s
stanjšanjem
maternične
sluznice
(sluznica
uterusa),
z
zgostitvijo sluzi v ustju maternice (kanalu materničnega vratu), tako
da semenčice ne morejo skozi njo
in zato ne morejo oploditi jajčeca, ter s preprečitvijo sproščanja
jajčec (ovulacije) pri nekaterih
ženskah. Na maternično sluznico vpliva tudi lokalno z navzočnostjo
svojega ogrodja, ki ima obliko
črke T.
_Zdravljenje močnih menstruacijskih krvavitev _
Zdravilo Levosert koristi tudi za zmanjšanje menstruacijskih
krvavitev, zato ga je mogoče uporabiti,
če imate močne menstruacijske krvavitve (mesečne krvavitve). To
imenujemo menoragija. Hormon v
zdravilu Levosert deluje tako, da stanjša maternično sluznico, zato
so mesečne krvavitve manj močne.
Zdravilo Levosert se uporablja za kontracepcijo in zdravljenje močnih
menstruacijskih krvavitev do 4
leta oziroma do odstrani

Charakterystyka produktu

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Levosert 20 mikrogramov/ 24 ur intrauterini dostavni sistem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Učinkovina je levonorgestrel.
En intrauterini dostavni sistem vsebuje 52 mg levonorgestrela.
Začetna hitrost sproščanja je
20 mikrogramov na dan in se po 3 letih zmanjša na približno 12
mikrogramov na dan.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
intrauterini dostavni sistem (IUS)
Izdelek obsega inserter in IUS z levonorgestrelom, vložen v konico
inserterja. Sestavni deli inserterja so
insercijska cevka, bat, prirobek, telo in drsnik. Vložek sestavlja
bel ali skoraj bel elastomer s hormonom,
pritrjen na telo z obliko črke T in pokrit z motno cevko, ki uravnava
sproščanje levonorgestrela. Telo v
obliki črke T ima zanko na koncu navpičnega nosilca in dva vodoravna
kraka na drugem koncu. Na zanko
sta pritrjeni niti za izvlek.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
kontracepcija
Zdravljenje močnih menstrualnih krvavitev. Zdravilo Levosert je
predvsem primerno za ženske z močnimi
menstrualnimi krvavitvami, ki potrebujejo (reverzibilno)
kontracepcijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
_ZAČETNO ZDRAVLJENJE_
Pri ženskah v rodni dobi je treba zdravilo Levosert vstaviti v
maternično votlino v sedmih dneh po začetku
menstruacije. Z novim sistemom ga lahko nadomestite kadar koli med
ciklusom.
Vstavitev po porodu: Da bi zmanjšali tveganje za perforacijo, je
treba po porodu z vstavitvijo počakati,
dokler se maternica povsem ne zmanjša na prvotno velikost. Sistema ne
vstavljajte prej kot šest tednov po
porodu. Če bolnica po porodu močno krvavi in/ali ima bolečine, je
treba pred vstavitvijo izključiti okužbo
in druge vzroke. Zdravilo Levosert lahko vstavite tudi takoj po splavu
v prvem trimesečju.
2
Zdravilo Levosert pri indikacijah za kontracepcijo in močne
menstruacijske krvavitve učinkuje tri leta.
Zato ga je treba po 3 letih uporabe odstraniti.
Če želi uporabnica nadaljevati z istim načinom k