Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVETIRACETAM
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstraße 13 22765 HAMBURG (DUITSLAND)
N03AX14
LEVETIRACETAM
Concentraat voor oplossing voor infusie
AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Levetiracetam
Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
2011-12-29
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS LEVETIRACETAM FAIR-MED HEALTHCARE 100 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Levetiracetam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Levetiracetam Fair-Med Healthcare concentraat is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen). Levetiracetam Fair-Med Healthcare wordt: als monotherapie gebruikt bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie gebruikt als een toevoeging bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken - voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van 4 jaar en ouder - voor de behandeling van myoclone aanvallen bij patiënten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie - voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij patiënten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie Levetiracetam Fair-Med Healthcare concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale t Прочитать полный документ
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levetiracetam Fair-Med Healthcare 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 100 mg levetiracetam. Elke 5 ml injectieflacon bevat 500 mg levetiracetam. Hulpstof: elke dosis bevat 19,1 mg natrium. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Helder, kleurloos concentraat. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Levetiracetam Fair-Med Healthcare is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie. Levetiracetam Fair-Med Healthcare is geïndiceerd als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie. voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie. voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie. Levetiracetam Fair-Med Healthcare concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet uitvoerbaar is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Monotherapie bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder _ De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 250 mg, welke dosering na twee weken verhoogd dient te worden naar een therapeutische dosis van tweemaal daags 500 mg. Afhankelijk van de klinische respons kan de dosis iedere twee weken verhoogd worden met tweemaal daags 250 mg. De maximale dosis bedraagt tweemaal daags 1500 mg. _Add-on therapie bij volwassenen (>18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 _ _kg of meer _ De therapeutische aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 500 mg. Met Прочитать полный документ