Levetiracetam Fair-Med Healthcare 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

LEVETIRACETAM

Tilgængelig fra:

Fair-Med Healthcare GmbH Planckstraße 13 22765 HAMBURG (DUITSLAND)

ATC-kode:

N03AX14

INN (International Name):

LEVETIRACETAM

Lægemiddelform:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sammensætning:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Levetiracetam

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisation dato:

2011-12-29

Indlægsseddel

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
LEVETIRACETAM FAIR-MED HEALTHCARE 100 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
Levetiracetam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U..
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levetiracetam Fair-Med Healthcare concentraat is een anti-epilepticum
(een geneesmiddel dat wordt
gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Levetiracetam Fair-Med Healthcare wordt:

als monotherapie gebruikt bij de behandeling van partieel beginnende
aanvallen met of
zonder secundaire generalisatie bij patiënten van 16 jaar en ouder
met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie

gebruikt als een toevoeging bij patiënten die al een ander
anti-epilepticum gebruiken
-
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
generalisatie bij
patiënten van 4 jaar en ouder
-
voor de behandeling van myoclone aanvallen bij patiënten van 12 jaar
en ouder met juveniele
myoclonische epilepsie
-
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische
aanvallen
bij patiënten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde
epilepsie
Levetiracetam Fair-Med Healthcare concentraat is een alternatief voor
patiënten wanneer orale
t

Produktets egenskaber

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam Fair-Med Healthcare 100 mg/ml, concentraat voor
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 100 mg levetiracetam. Elke 5 ml injectieflacon bevat 500
mg levetiracetam.
Hulpstof: elke dosis bevat 19,1 mg natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Helder, kleurloos concentraat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levetiracetam Fair-Med Healthcare is geïndiceerd als monotherapie
voor de behandeling van partieel
beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij
patiënten vanaf 16 jaar met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie.
Levetiracetam Fair-Med Healthcare is geïndiceerd als adjuvante
therapie

voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie
bij volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.

voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en
ouder met juveniele myoclonische epilepsie.

voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische
aanvallen bij volwassenen
en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde
epilepsie.
Levetiracetam Fair-Med Healthcare concentraat is een alternatief voor
patiënten wanneer orale
toediening tijdelijk niet uitvoerbaar is.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Monotherapie bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder _
De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 250 mg, welke
dosering na twee weken
verhoogd dient te worden naar een therapeutische dosis van tweemaal
daags 500 mg. Afhankelijk van
de klinische respons kan de dosis iedere twee weken verhoogd worden
met tweemaal daags 250 mg.
De maximale dosis bedraagt tweemaal daags 1500 mg.
_Add-on therapie bij volwassenen (>18 jaar) en adolescenten (12 tot 17
jaar) met een gewicht van 50 _
_kg of meer _
De therapeutische aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 500 mg. Met