Страна: Сербия
Язык: сербский
Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
levofloksacin
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
J01MA12
levofloksacin
5mg/mL
rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x100mL
SZ
PHARMATHEN S.A.
JKL: 0329070
REGISTRACIJA
2015-06-01
Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox ® , rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL) Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox ® , rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL) Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox ® , rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL) 1 od 25 _UPUTSTVO ZA LEK_ LEVALOX ® , RASTVOR ZA INFUZIJU, 5 MG/ML PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 100ML LEVALOX ® , RASTVOR ZA INFUZIJU, 5 MG/ML PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 5 X 100ML LEVALOX ® , RASTVOR ZA INFUZIJU, 5 MG/ML PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 10 X 100ML Proizvođač: 1. ANFARM HELLAS S.A. 2. PHARMATHEN S.A. 3. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D. Adresa: 1. SXIMATARI VIOTIAS, SXIMATARI VIOTIAS 32009, GRČKA 2. 6. DERVENAKION STR., PALLINI 15351, ATINA, GRČKA 3. ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA Podnosilac zahteva: KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox ® , rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL) Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox ® , rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL) Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox ® , rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL) 2 od 25 LEVALOX ® , 5 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU LEVOFLOKSACIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Levalox i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Levalox 3. Kako se upotrebljava lek Levalox 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Levalox 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za l Прочитать полный документ
Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox ® , rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL) Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox ® , rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL) Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox ® , rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL) 1 od 20 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ LEVALOX ® , RASTVOR ZA INFUZIJU, 5 MG/ML PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 100 ML LEVALOX ® , RASTVOR ZA INFUZIJU, 5 MG/ML PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 5 X 100 ML LEVALOX ® , RASTVOR ZA INFUZIJU, 5 MG/ML PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 10 X 100 ML Proizvođač: 1. ANFARM HELLAS S.A. 2. PHARMATHEN S.A. 3. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D. Adresa: 1. SXIMATARI VIOTIAS, SXIMATARI VIOTIAS 32009, GRČKA 2. 6. DERVENAKION STR., PALLINI 15351, ATINA, GRČKA 3. ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA Podnosilac zahteva: KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox ® , rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL) Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox ® , rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL) Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox ® , rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL) 2 od 20 1. IME LEKA LEVALOX ® , 5 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU INN: levofloksacin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata. Jedna bočica sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: - natrijum: 0,15 mmol (3,54 mg)/mL ili 15,40 mmol (354,20 mg)/100 mL Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistar rastvor zelenkastožute boje bez prisustva mehaničkih nečistoća. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Levalox, rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih u terapiji sledećih infekcija (videti Прочитать полный документ