Levalox 5mg/mL

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

levofloksacin

Disponibil de la:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Codul ATC:

J01MA12

INN (nume internaţional):

levofloksacin

Dozare:

5mg/mL

Forma farmaceutică:

rastvor za infuziju

Unități în pachet:

bočica staklena, 1x100mL

Clasă:

SZ

Produs de:

PHARMATHEN S.A.

Rezumat produs:

JKL: 0329070

Statutul autorizaţiei:

REGISTRACIJA

Data de autorizare:

2015-06-01

Prospect

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox
®
, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox
®
, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox
®
, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)
1 od 25
_UPUTSTVO ZA LEK_
LEVALOX
®
, RASTVOR ZA INFUZIJU, 5 MG/ML
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 100ML
LEVALOX
®
, RASTVOR ZA INFUZIJU, 5 MG/ML
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 5 X 100ML
LEVALOX
®
, RASTVOR ZA INFUZIJU, 5 MG/ML
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 10 X 100ML
Proizvođač:
1. ANFARM HELLAS S.A.
2. PHARMATHEN S.A.
3. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.
Adresa:
1. SXIMATARI VIOTIAS, SXIMATARI VIOTIAS 32009, GRČKA
2. 6. DERVENAKION STR., PALLINI 15351, ATINA, GRČKA
3. ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox
®
, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox
®
, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox
®
, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)
2 od 25
LEVALOX
®
, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
LEVOFLOKSACIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Levalox i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Levalox
3.
Kako se upotrebljava lek Levalox
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Levalox
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za l

Caracteristicilor produsului

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox
®
, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox
®
, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox
®
, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)
1 od 20
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
LEVALOX
®
, RASTVOR ZA INFUZIJU, 5 MG/ML
PAKOVANJE:
BOČICA STAKLENA, 1 X 100 ML
LEVALOX
®
, RASTVOR ZA INFUZIJU, 5 MG/ML
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 5 X 100 ML
LEVALOX
®
, RASTVOR ZA INFUZIJU, 5 MG/ML
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 10 X 100 ML
Proizvođač:
1. ANFARM HELLAS S.A.
2. PHARMATHEN S.A.
3. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.
Adresa:
1. SXIMATARI VIOTIAS, SXIMATARI VIOTIAS 32009, GRČKA
2. 6. DERVENAKION STR., PALLINI 15351, ATINA, GRČKA
3. ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox
®
, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox
®
, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox
®
, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)
2 od 20
1. IME LEKA
LEVALOX
®
, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
INN:
levofloksacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina u obliku
levofloksacin, hemihidrata.
Jedna
bočica
sa
100 mL
rastvora
za
infuziju sadrži
500 mg
levofloksacina
u
obliku
levofloksacin,
hemihidrata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
-
natrijum: 0,15 mmol (3,54 mg)/mL ili 15,40 mmol (354,20 mg)/100 mL
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar rastvor zelenkastožute boje bez prisustva mehaničkih
nečistoća.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Levalox, rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih u terapiji
sledećih infekcija (videti