Страна: Турция
Язык: турецкий
Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
asparaginase
ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01XX02
asparaginase
Normal
sitenin
Aktif
1997-07-02
KULLANMA TALİMATI LEUNASE 10000 IU IV İNFÜZYON İÇIN LIYOFILIZE TOZ İÇEREN FLAKON SITOTOKSIK, STERIL TOPLARDAMAR IÇINE DAMLA ENJEKSIYON YÖNTEMIYLE UYGULANIR (INTRAVENÖZ INFÜZYON)._ _ _ETKIN MADDE: _L-Asparaginaz 10.000 IU _YARDIMCI MADDELER:_ Bulunmamaktadır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz_ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı_ _kullandığınızı söyleyiniz._ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK_ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız_ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _LEUNASE_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _LEUNASE_ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _LEUNASE_ _NASIL KULLANILIR?_ _4._ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _LEUNASE’IN_ _SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. LEUNASE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? LEUNASE kullanılmadan önce sulandırılan enjeksiyonluk tozdur. L-Asparaginaz içerir ve Antineoplastik ve İmmünomodülatör İlaçlar grubundadır. L-Asparaginaz, kandaki L- Asparagin adlı maddeyi parçalayarak tümör hücrelerini ihtiyaç duydukları besinden yoksun bırakmak yoluyla etkisini gösterir. LEUNASE flakonun ambalajında bir adet, tek kullanımlık cam flakon bulunur. LEUNASE, steril liyofilize kuru toz şeklinde, beyaz veya hafif gözenekli bir kütledir. LEUNASE çoklu kemoterapi şemalarının bir bileşeni olarak çocuk ve erişkinde akut lenfoblastik lösemi (lenfoblastların anormal bir şekilde kontrolsüz ve aşırı çoğalması ile oluşan kan hücrelerinin kanseri) (kronik miyeloid löseminin lenfoblastik dönüşümü dahil) ve Прочитать полный документ
1/10 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LEUNASE 10000 IU IV İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: L-Asparaginaz 10.000 IU YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanılmadan önce rekonstitüe edilen liyofilize toz. Beyaz toz veya hafif porlu kütle (Liyofilize preparat) Bu ürün 6.5-7.5 pH değeri ve 0.02 ozmotik basınç değeri gösterir [1 ml enjeksiyonluk su ile rekonsistüsyonun ardından (JP)]. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR LEUNASE, L-Asparoginaz çoklu kemoterapi şemalarının bir bileşeni olarak çocuk ve erişkinde akut lenfoblastik lösemi (kronik miyeloid löseminin lenfoblastik dönüşümü dahil) ve çocuklarda non-Hodgkin lenfomanın tedavisinde endikedir. 4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Normal dozaj, 50-200 IU/kg her gün veya günaşırı uygulanır. Uygulanan doz hastanın yaşına ve durumuna göre ayarlanabilir. UYGULAMA ŞEKLI: Damla infüzyon şeklinde intravenöz yolla uygulanır. Hazırlama talimatları için, Bölüm 6.6’ya bakınız. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde doz ayarı çok dikkatli yapılmalı ve hastalar LEUNASE ile tedavi süresince sürekli gözetim altında bulundurulmalıdır. PEDIYATRIK POPÜLASYON: Çocuklarda kullanımında advers reaksiyonlar artabileceğinden, uygulama sırasında uygun önlemler alınmalı ve çok dikkatle uygulanmalıdır. GERIYATRIK POPÜLASYON: Yaşlı hastaların fizyolojik fonksiyonları azaldığından ve bu nedenle özellikle karaciğer hastalıklarından şüphelenilmesi durumunda, yaşlı hastalara uygulama, LEUNASE’ın dozu ve hastanın durumu göz önünde bulundurularak çok dikkatli şekilde yapılmalıdır. 4.3. KONTRENDIKASYONLAR • LEUNASE’ın etkin maddesi olan L-Asparaginaz’a ya da ürün içeriğindeki herhangi bir bileşiğe karşı aş Прочитать полный документ