LEUNASE ENJEKTABL 10.000 IU FLAKON, 1 ADET

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

asparaginase

Tilgjengelig fra:

ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

L01XX02

INN (International Name):

asparaginase

Resept typen:

Normal

Terapeutisk område:

sitenin

Autorisasjon status:

Aktif

Autorisasjon dato:

1997-07-02

Informasjon til brukeren

KULLANMA TALİMATI
LEUNASE 10000 IU IV İNFÜZYON İÇIN LIYOFILIZE TOZ İÇEREN FLAKON
SITOTOKSIK, STERIL
TOPLARDAMAR IÇINE DAMLA ENJEKSIYON YÖNTEMIYLE UYGULANIR (INTRAVENÖZ
INFÜZYON)._ _
_ETKIN MADDE: _L-Asparaginaz 10.000 IU
_YARDIMCI MADDELER:_
Bulunmamaktadır.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz_

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız_
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_LEUNASE_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_LEUNASE_ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_LEUNASE_ _NASIL KULLANILIR?_
_4._
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_LEUNASE’IN_ _SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. LEUNASE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

LEUNASE kullanılmadan önce sulandırılan enjeksiyonluk tozdur.
L-Asparaginaz içerir
ve Antineoplastik ve İmmünomodülatör İlaçlar grubundadır.
L-Asparaginaz, kandaki L-
Asparagin adlı maddeyi parçalayarak tümör hücrelerini ihtiyaç
duydukları besinden
yoksun bırakmak yoluyla etkisini gösterir.

LEUNASE
flakonun
ambalajında
bir
adet,
tek
kullanımlık
cam
flakon
bulunur.
LEUNASE, steril liyofilize kuru toz şeklinde, beyaz veya hafif
gözenekli bir kütledir.

LEUNASE çoklu kemoterapi şemalarının bir bileşeni olarak çocuk
ve erişkinde akut
lenfoblastik lösemi (lenfoblastların anormal bir şekilde
kontrolsüz ve aşırı çoğalması ile
oluşan kan hücrelerinin kanseri) (kronik miyeloid löseminin
lenfoblastik dönüşümü
dahil) ve

Preparatomtale

1/10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEUNASE 10000 IU IV İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
L-Asparaginaz 10.000 IU
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanılmadan önce rekonstitüe edilen liyofilize toz.
Beyaz toz veya hafif porlu kütle (Liyofilize preparat)
Bu ürün 6.5-7.5 pH değeri ve 0.02 ozmotik basınç değeri
gösterir [1 ml enjeksiyonluk su ile
rekonsistüsyonun ardından (JP)].
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LEUNASE, L-Asparoginaz çoklu kemoterapi şemalarının bir bileşeni
olarak çocuk ve
erişkinde akut lenfoblastik lösemi (kronik miyeloid löseminin
lenfoblastik dönüşümü dahil) ve
çocuklarda non-Hodgkin lenfomanın tedavisinde endikedir.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Normal dozaj, 50-200 IU/kg her gün veya günaşırı uygulanır.
Uygulanan doz hastanın yaşına
ve durumuna göre ayarlanabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Damla infüzyon şeklinde intravenöz yolla uygulanır.
Hazırlama talimatları için, Bölüm 6.6’ya bakınız.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde doz ayarı çok dikkatli
yapılmalı ve hastalar LEUNASE ile
tedavi süresince sürekli gözetim altında bulundurulmalıdır.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Çocuklarda kullanımında advers reaksiyonlar artabileceğinden,
uygulama sırasında uygun
önlemler alınmalı ve çok dikkatle uygulanmalıdır.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Yaşlı
hastaların
fizyolojik
fonksiyonları
azaldığından
ve
bu
nedenle
özellikle
karaciğer
hastalıklarından şüphelenilmesi durumunda, yaşlı hastalara
uygulama, LEUNASE’ın dozu ve
hastanın durumu göz önünde bulundurularak çok dikkatli şekilde
yapılmalıdır.
4.3. KONTRENDIKASYONLAR
•
LEUNASE’ın etkin maddesi olan L-Asparaginaz’a ya da ürün
içeriğindeki herhangi bir
bileşiğe karşı aş