Страна: Турция
Язык: турецкий
Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
levetirasetam
HAVER TRAKYA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N03AX14
levetiracetam
2019-10-01
1/10 KULLANMA TALİMATI LESİTAM 500 MG/5 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir mL’de 100 mg levetirasetam içerir. Her bir flakon 5 mL konsantre infüzyon çözeltisi içermektedir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum asetat trihidrat, asetik asit (pH ayarlayıcı), sodyum klorür, enjeksiyonluk su BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _LESİTAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _LESİTAM’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _LESİTAM NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _LESİTAM’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. LESİTAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? LESİTAM, berrak ve renksiz bir çözeltidir. LESİTAM, gri bromobütil kauçuk tıpa ve alu flip-off kapak ile kapatılmış 6 mL’lik Tip I cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Her bir flakon 5 mL çözelti içerir. Bir kutuda 10 flakon bulunur. LESİTAM epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır. LESİTAM, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır. LESİTAM, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak: • 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı _ _kullandığınızı doktora söyleyiniz. Прочитать полный документ
1/21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LESİTAM 500 mg/5 mL IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir mL’de Levetirasetam 100 mg Her bir flakon 500 mg levetirasetam içermektedir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum asetat trihidrat 8,2 mg Sodyum klorür 9,0 mg Asetik asit k.m. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Konsantre infüzyon çözeltisi Berrak ve renksiz çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için alternatif olarak; • 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak, • 12 yaş üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve erişkinlerde miyoklonik nöbetlerde ilave tedavi olarak, • İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak, • 16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Günlük toplam doz ve uygulama aralığına aynen devam edilir. LESİTAM steril konsantre infüzyon çözeltisi sadece intravenöz uygulama içindir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRYnUyS3k0Q3NRZmxXRG83S3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/21 Levetirasetamın 4 günden daha uzun süreli intravenöz uygulanması ile ilgili deneyim yoktur. • Monoterapi _Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda _ Önerilen başlangıç dozu ilave tedavi ile aynıdır (aşağıda belirtilmiştir). • Ek-tedavi _Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17 yaş) _ Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza te Прочитать полный документ