LESİTAM 500MG/5ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 10 ADET

Страна: Турция

Език: турски

Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активна съставка:

levetirasetam

Предлага се от:

HAVER TRAKYA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

АТС код:

N03AX14 

INN (Международно Name):

levetiracetam

Дата Оторизация:

2019-10-01

Листовка

1/10
KULLANMA TALİMATI
LESİTAM 500 MG/5 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN
KONSANTRE
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir mL’de 100 mg levetirasetam içerir. Her bir flakon 5 mL
konsantre
infüzyon çözeltisi içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum
asetat trihidrat, asetik asit (pH ayarlayıcı), sodyum klorür,
enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_LESİTAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_LESİTAM’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LESİTAM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_LESİTAM’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
LESİTAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LESİTAM, berrak ve renksiz bir çözeltidir. LESİTAM, gri
bromobütil kauçuk tıpa ve alu flip-off
kapak ile kapatılmış 6 mL’lik Tip I cam flakonlarda
ambalajlanmıştır. Her bir flakon 5 mL çözelti
içerir. Bir kutuda 10 flakon bulunur. LESİTAM epilepsi (sara)
nöbetlerinin tedavisinde kullanılan
antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
LESİTAM, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma
olan ya da olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
LESİTAM, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek
olarak:
•
4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması
olan veya olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetler)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı _
_kullandığınızı doktora söyleyiniz.

Данни за продукта

1/21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LESİTAM 500 mg/5 mL IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için
konsantre
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir mL’de
Levetirasetam
100 mg
Her bir flakon 500 mg levetirasetam içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum asetat trihidrat
8,2 mg
Sodyum klorür
9,0 mg
Asetik asit
k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi
Berrak ve renksiz çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için
alternatif olarak;
•
4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, sekonder
jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
12 yaş üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve
erişkinlerde miyoklonik
nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda
ve erişkinlerde primer
jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük toplam doz ve uygulama aralığına aynen devam edilir.
LESİTAM steril konsantre infüzyon
çözeltisi
sadece intravenöz uygulama içindir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRYnUyS3k0Q3NRZmxXRG83S3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/21
Levetirasetamın 4 günden daha uzun süreli intravenöz uygulanması
ile ilgili deneyim yoktur.
•
Monoterapi
_Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda _
Önerilen başlangıç dozu ilave tedavi ile aynıdır (aşağıda
belirtilmiştir).
•
Ek-tedavi
_Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda
(12-17 yaş) _
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza
te