Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11701 LEUPRORELIN-ACETÁT
Sandoz s.r.o., Praha Array
L02AE02
11701 LEUPRORELIN-ACETÁT
5MG
Implantát v předplněné injekční stříkačce
Subkutánní podání
Rx Array
LEUPRORELIN
Kód SÚKL: 0197429 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197428 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197427 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197430 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-02-04
1/8 SP. ZN. SUKLS4782/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LEPTOPROL 5 MG IMPLANTÁT V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE leuprorelin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Leptoprol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leptoprol používat 3. Jak se přípravek Leptoprol používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Leptoprol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LEPTOPROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Leptoprol (leuprorelin-acetát) patří do skupiny inhibitorů určitých pohlavních hormonů. Leptoprol působí na hypofýzu (podvěsek mozkový), krátce stimuluje a pak tlumí tvorbu hormonů, které řídí tvorbu pohlavních hormonů ve varlatech. To znamená, že koncentrace pohlavních hormonů následně klesnou a, pokud se lék podává dále, na této úrovni zůstávají. Po vysazení přípravku Leptoprol se koncentrace hormonů hypofýzy a pohlavních hormonů opět vrátí do normálního rozmezí. Leptoprol se používá k symptomatické léčbě pokročilých nádorů prostaty (karcinomy prostaty) závislých na hormonech. Leptoprol se také použí Прочитать полный документ
1/13 SP. ZN. SUKLS144087/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Leptoprol 5 mg implantát v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden implantát obsahuje 5 mg leuprorelinu (jako leuprorelin-acetát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Implantát v předplněné injekční stříkačce Biodegradabilní bílá až slabě nažloutlá tyčinka válcovitého tvaru (délka 10 mm) v předplněné injekční stříkačce. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE • Paliativní léčba pacientů s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prostaty. • Léčba lokálně pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty, souběžně nebo po radioterapii. • Léčba lokalizovaného, hormonálně dependentního karcinomu prostaty u pacientů se středním až vysokým profilem rizika v kombinaci s radioterapií. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Indikace k léčbě má být stanovena a monitoring dlouhodobé léčby prováděn pod dohledem lékaře se zkušeností s onkologickou léčbou. Doporučená dávka je jednorázová dávka 5 mg přípravku Leptoprol každé 3 měsíce. Pokud je ve výjimečných případech aplikace odložena až o 4 týdny, nemá to u většiny pacientů vliv na terapeutický účinek (viz bod 5.2). _Zvláštní skupiny pacientů _ Není nutná žádná úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, nebo u starších pacientů. _Pediatrická populace _ Přípravek Leptoprol je kontraindikován u dětí a dospívajících, viz bod 4.3. 2/13 Přípravek Leptoprol se může použít jako neoadjuvantní a adjuvantní léčba v kombinaci s radioterapií u lokálně pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty a u lokalizovaného karcinomu prostaty u pacientů se středním až vysokým rizikovým profilem. Způsob podání Přípravek Leptoprol musí být připravován a podáván pouze zdravotnickými pracovníky, kteří jsou sezn Прочитать полный документ