LEPTOPROL 5MG Implantát v předplněné injekční stříkačce

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

11701 LEUPRORELIN-ACETÁT

Available from:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC code:

L02AE02

INN (International Name):

11701 LEUPRORELIN-ACETÁT

Dosage:

5MG

Pharmaceutical form:

Implantát v předplněné injekční stříkačce

Administration route:

Subkutánní podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

LEUPRORELIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0197429 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197428 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197427 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197430 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2015-02-04

Patient Information leaflet

1/8
SP. ZN. SUKLS4782/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LEPTOPROL 5 MG IMPLANTÁT V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
leuprorelin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Leptoprol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leptoprol
používat
3.
Jak se přípravek Leptoprol používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Leptoprol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK LEPTOPROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Leptoprol (leuprorelin-acetát) patří
do skupiny inhibitorů určitých pohlavních
hormonů.
Leptoprol působí na hypofýzu (podvěsek mozkový), krátce
stimuluje a pak tlumí tvorbu hormonů,
které řídí tvorbu pohlavních hormonů ve varlatech.
To znamená, že koncentrace pohlavních hormonů následně klesnou
a, pokud se lék podává dále, na
této úrovni zůstávají. Po vysazení přípravku Leptoprol se
koncentrace hormonů hypofýzy a pohlavních
hormonů opět vrátí do normálního rozmezí.
Leptoprol se používá k symptomatické léčbě pokročilých
nádorů prostaty (karcinomy prostaty)
závislých na hormonech.
Leptoprol se také použí

Summary of Product characteristics

1/13
SP. ZN. SUKLS144087/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Leptoprol 5 mg implantát v předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden implantát obsahuje 5 mg leuprorelinu (jako
leuprorelin-acetát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Implantát v předplněné injekční stříkačce
Biodegradabilní bílá až slabě nažloutlá tyčinka válcovitého
tvaru (délka 10 mm) v předplněné
injekční stříkačce.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Paliativní léčba pacientů s pokročilým hormonálně
dependentním karcinomem prostaty.
•
Léčba lokálně pokročilého hormonálně dependentního karcinomu
prostaty, souběžně nebo
po radioterapii.
•
Léčba lokalizovaného, hormonálně dependentního karcinomu
prostaty u pacientů se
středním až vysokým profilem rizika v kombinaci s radioterapií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Indikace k léčbě má být stanovena a monitoring dlouhodobé
léčby prováděn pod dohledem lékaře se
zkušeností s onkologickou léčbou.
Doporučená dávka je jednorázová dávka 5 mg přípravku Leptoprol
každé 3 měsíce.
Pokud je ve výjimečných případech aplikace odložena až o 4
týdny, nemá to u většiny pacientů vliv
na terapeutický účinek (viz bod 5.2).
_Zvláštní skupiny pacientů _
Není nutná žádná úprava dávkování u pacientů s poruchou
funkce ledvin nebo jater, nebo u starších
pacientů.
_Pediatrická populace _
Přípravek Leptoprol je kontraindikován u dětí a dospívajících,
viz bod 4.3.
2/13
Přípravek Leptoprol se může použít jako neoadjuvantní a
adjuvantní léčba v kombinaci
s radioterapií u lokálně pokročilého hormonálně dependentního
karcinomu prostaty a u
lokalizovaného karcinomu prostaty u pacientů se středním až
vysokým rizikovým profilem.
Způsob podání
Přípravek Leptoprol musí být připravován a podáván pouze
zdravotnickými pracovníky, kteří jsou
sezn