Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array
S01ED51
12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
0,05MG/ML+5MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
TIMOLOL, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0253172 Velikost balení: 6X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253171 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253170 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245159 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0245160 Velikost balení: 6X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0245158 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0182268 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0182269 Velikost balení: 6X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0182267 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-02-29
1/7 Sp. zn. sukls66572/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA LATANOPROST/TIMOLOL AUROVITAS 0,05 MG/ML + 5 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK latanoprostum/timololum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas používat 3. Jak se přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LATANOPROST/TIMOLOL AUROVITAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas je kombinací dvou léčivých látek - latanoprostu a timololu. Latanoprost patří do skupiny léčiv, které jsou podobné prostaglandinům. Timolol patří do skupiny léčiv, které jsou známé jako beta-blokátory. Latanoprost snižuje tlak v oku zvýšením přirozeného odtoku nitrooční tekutiny z oka. Timolol zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny. Přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas se používá k snížení nitroočního tlaku při onemocnění nazývaném glaukom s otevřeným úhlem (zelený zákal) nebo nitrooční hypertenze. Obě onemocnění Прочитать полный документ
1/11 Sp. zn. sukls66572/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Latanoprost/Timolol Aurovitas 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, což odpovídá timololum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 0,2 mg/ml a fosfáty 6,31 mg/ml, což odpovídá 0,2 mg v jedné kapce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok Roztok je čirá bezbarvá tekutina. pH 5,5 – 6,5; osmolalita: 270 - 330 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas je indikován u dospělých (včetně starších pacientů) ke snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí s nedostatečnou odpovědí na léčbu lokálními betablokátory nebo analogy prostaglandinů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů): Doporučuje se kapat jednu kapku jedenkrát denně do postiženého oka (očí). Pokud se jedna dávka vynechá, léčba má pokračovat následující obvyklou dávkou. Dávka nemá překročit jednu kapku do postiženého oka (očí) jedenkrát denně. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost podávání dětem a dospívajícím nebyla dosud stanovena. Způsob podání: Kontaktní čočky se musí před podáním vyjmout a po 15 minutách se mohou opět nasadit (viz bod 4.4). Podává-li se více než jeden lokálně působící oční přípravek, je třeba mezi jednotlivými přípravky zachovat časový odstup nejméně pět minut. Při použití nasolakrimální okluze nebo při zavření očí na 2 minuty se snižuje systémová absorpce. Díky tomu se sníží systémové nežádoucí účinky a zvýší lokální účinnost. 2/11 4.3 KONTRAINDIKACE Přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas je kontraindikován u pacientů s: - reaktivním one Прочитать полный документ