Страна: Куба
Язык: испанский
Источник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Lamivudina
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
J05AR01
Lamivudina
150 mg
Tableta revestida
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
Estuche por 1 frasco de PEAD con 60 tabletas revestidas.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.
Aprobado
2015-02-20
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: LAMIVUDINA FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 150 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas. Estuche por un frasco de PEAD con 60 tabletas revestidas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-039-J05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 20 de febrero de 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Lamivudina 150,0 mg Lactosa monohidratada 110,8 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Se indica en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el VIH, con inmunodeficiencia progresiva (recuento CD+4 500 cel/mm3). En combinación con zidovudina reduce la carga viral del VIH-1 y aumenta el recuento de CD4. Retrasa la progresión de la enfermedad. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la lamivudina o a cualquier componente del preparado. Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Pacientes con diabetes mellitus. Raramente han aparecido casos de pancreatitis. El tratamiento con lamivudina deberá interrumpirse si aparecen signos indicativos de pancreatitis. Niños: Hay datos insuficientes acerca de su uso en niños menores de 12 años de edad. Los pacientes que reciben lamivudina pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por VIH, y, deberán permanecer bajo estrecha observación clínica. Deberá informarse a los pacientes que el tratamiento antirretroviral actual, incluyendo lamivudina, no ha demostrado prevenir el riesgo de transmisión del VIH a otras personas por vía sexual o contaminación sanguínea. Deberá utilizarse con precaución en pacient Прочитать полный документ