Kinpeygo

Страна: Европейский союз

Язык: чешский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

budesonide, micronised

Доступна с:

Stada Arzneimittel AG

код АТС:

A07EA06

ИНН (Международная Имя):

budesonide

Терапевтическая группа:

Antidiaroika, střevní protizánětlivá / antiinfective agenti

Терапевтические области:

Glomerulonephritis, IGA

Терапевтические показания :

Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.

Обзор продуктов:

Revision: 5

Статус Авторизация:

Autorizovaný

Дата Авторизация:

2022-07-15

тонкая брошюра

30
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
KINPEYGO 4 MG TVRDÉ TOBOLKY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
budesonid
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
17.
Co je přípravek Kinpeygo a k čemu se používá
18.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kinpeygo
užívat
19.
Jak se přípravek Kinpeygo užívá
20.
Možné nežádoucí účinky
21.
Jak přípravek Kinpeygo uchovávat
22.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KINPEYGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Kinpeygo obsahuje léčivou látku budesonid, což je
kortikosteroid, který působí převážně
lokálně ve střevě ke zmírnění zánětu spojeného s primární
IgA (imunoglobulin A) nefropatií.
Přípravek Kinpeygo se používá k léčbě primární IgA
nefropatie u dospělých ve věku od 18 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KINPEYGO
UŽÍVAT
_ _
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK KINPEYGO:
-
jestliže jste alergický(á

Характеристики продукта

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kinpeygo 4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 4 mg
budesonidu.
Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 230 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním.
Bílé neprůhledné tobolky o velikosti 19 mm s černým potiskem
„CAL10 4MG“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Kinpeygo je indikován k léčbě primární IgA
(imunoglobulin A) nefropatie (IgAN) u
dospělých s rizikem rychlé progrese onemocnění s poměrem
proteinu a kreatininu v moči ≥
1,5 g/gram.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 16 mg jednou denně ráno, nejméně jednu
hodinu před jídlem, po dobu 9 měsíců.
Pokud má být léčba přerušena, měla by být dávka snížena na
8 mg jednou denně po dobu 2 týdnů
léčby. Dle uvážení ošetřujícího lékaře může být dávka
snížena na 4 mg jednou denně po dobu dalších
2 týdnů.
Opakovanou léčbu lze zvážit dle posouzení ošetřujícího
lékaře. Bezpečnost a účinnost léčby
v následných cyklech nebyla u přípravku Kinpeygo stanovena.
Pokud pacient zapomene přípravek Kinpeygo užít, měl by jej užít
následující den, jako obvykle ráno.
Pacient nemá zdvojnásobovat denní dávku za účelem nahrazení
vynechané dávky.
_ _
_ _
_Zvláštní skupiny pacientů _
_Starší pacienti _
Zkušenosti s užíváním přípravku Kinpeygo u starších pacientů
jsou omezené. Na základě dostupných
klinických údajů se však očeká